生化检测系统校准周期的确立

【摘要】  目的  以生化实验室日常工作中最常用的项目为例，探讨生化检测系统校准周期，确保全自动生化分析仪检验结果的准确性。方法  将观察项目更换新的试剂、定标后，以不同的间隔检测一批质控血清，以累积CV小于1/6CLIA’88允许误差作为评价标准，对结果进行分析。结果  最短的定标周期为每6小时一次（肌酐），最长的校准周期可超过30天。结论  科学地确立校准周期、对检测系统进行定期校准，是保证生化项目检测结果可靠性的基本措施。

【关键词】 生化；检测系统；校准
 
校准（Calibration）是指建立分析物的浓度或活性与检测方法/检测系统间响应关系的
过程[1]，相当于确定了用来丈量物体的尺子的长度。因此，检测系统的校准是保证病人检测结果可靠的基础。生化检验项目众多，试剂种类繁杂多样。不同项目、不同方法的试剂成份各不相同，和空气接触后所受的影响不尽相同，试剂的挥发也会造成有效组分的浓缩，在生化分析仪上的稳定时间有很大差异。卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室室内质控工作指南”中明确提出“对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。” [2]为了解生化项目的校准周期，我们进行了这方面的探索，现将结果报告如下。
1  材料与方法
1.1  仪器与材料 
日本生产的OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪；质控品为美国BECKMAN COULTER公司生产的高、中、低三水平复合非定值临床化学控制血清，批号：M802291，M802292，M802293，有效期至2010年4月30日。
1.2  所检测的项目　
钾(K＋)ISE法、钠(Na＋)ISE法、氯(Cl－)ISE法、镁(Mg)二甲苯胺兰比色法、葡萄糖己糖激酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素脲酶速率法、尿酸尿酸过氧化酶法、总蛋白双缩脲法、白蛋白溴甲酚绿法、甘油三酯(TG)法、胆固醇法、丙氨酸氨基转移酶速率法、谷氨酸氨基转移酶(AST)IFCC速率法。(ALT)IFCC(CHO)COD-PAPGPO-PAP(ALB)(TP)(UA)(Urea)(GLU)
1.3 方法
更换试剂后对生化仪进行校准，每2h检测一批质控血清，每批三个水平，每个水平做4次重复检测[3]，以累积CV小于CLIA’88允许误差的1/6作为评价标准[4]，连续监测12h。从校准完毕后开始计时，至累积CV大于1/6　CLIA’88允许误差时结束，此间隔时间作为该项目的校准周期，其余的项目继续每24h监测一次，连续观察一个月。
2 结果
肌酐检测结果见表1，各项目判断标准及校准周期见表2。
表1  肌酐24h监测结果
　　　　浓度　　　　　　　　　校准后 L1 L2 L3
 CV% 判断  CV% 判断  CV% 判断
0h 2.19  PASS 0.43  PASS 0.33  PASS
2h 2.27  PASS 1.65  PASS 1.63  PASS
4h 2.37  PASS 1.78  PASS 1.85  PASS
6h 2.44  PASS 2.21  PASS 2.01  PASS
7h 3.01  FAIL 2.48  PASS 2.08  PASS
8h 3.83  FAIL 2.71  FAIL 2.11  PASS
10h 3.98  FAIL 2.97 FAIL 2.24  PASS
12h 4.36  FAIL 3.31  FAIL 2.45  PASS
18h 5.14  FAIL 3.73  FAIL 3.42  FAIL

24h 5.96  FAIL 4.22  FAIL 3.97  FAIL

表2 各项目判断标准及校准周期
项目 判断标准 校准周期 项目 判断标准 校准周期
Cr 2.50% 6h ALB 1.67% 8d
K＋ 0.08mm0l/L 12h TP 1.67% 9d
Na＋ 0.67mm1l/L 12h GLU 1.67% 14d
Cl－ 0.83% 12h TG 4.17% 17d
BUN 1.50% 3d CHO 1.67% 19d
UA 2.83% 4d ALT 3.33% >30d
Mg 4.17% 7d AST 3.33% >30d  

注：判断标准为CLIA’88可接受性能[5]的1/6
 
从表1可以看出，肌酐从校准后第7小时即有低水平的质控血清累积CV＞2.5%，其校准周期最短，每6小时就需校准一次。从表2可以看出，ISE法的离子类校准周期次之，K+、Na+、Cl-每12小时需校准一次；酶类项目较稳定，校准周期可达30天以上。所有项目的高、中、低三个水平的质控血清中，因低水平质控血清的分析物浓度低、CV最大而普遍表现出最先达到校准周期，高水平的质控血清累积CV最后达到校准周期。所以，在确立检测系统的校准周期时，一定要选用接近于检测下限的质控血清，选用高浓度的质控血清可能会造成确立的校准周期过长。