生物安全柜基本现状

我国在2003年SARS之前,仅有农业部、疾病控制中心、微生物研究机构等接触强致病性病原体的机构用到生物安全柜,所使用的生物安全柜主要从欧美或新加坡进口,我国没有自己的生物安全柜生产厂家。
SARS以后,生物安全柜的使用受到极大的重视,由于WHO《实验室生物安全手册》第3版、CNAS-CL05-2006《实验室生物安全认可准则》、WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、GB19781-2005/ISO15190:2003《医学实验室安全要求》及GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》、YY0569-2005《生物安全柜》等标准要求和准则的出台,近年来医疗卫生机构和疾病预防控制机构对生物安全防护设施日益重视,作为生物安全防护设备的生物安全柜,它的需求量日渐增大。
现在国内生物安全柜大量应用在医疗卫生、疾病预防控制、医疗保健、食品卫生等领域和实验室级研究机构,在生物制药、环境监测、科研机构也有应用,至今生物安全柜的在用量约2万台。在初期,主要解决的还是填补空白,满足用户需求的问题,并未对生物安全柜用户使用中的安全维护引起足够的重视。作为绝大部分制造商,其工作重点在于产量和市场,并没有很好地开展现场安装检验和使用期间的维护检验;作为使用单位,由于对产品结构和防护原理知识的缺乏,没有安装验收和期间维护检查的安全防护意识,认为使用了安全柜就安全了,一劳永逸。
事实上为了规范生物安全柜的质量,北京市医疗器械检验所早于2004年就着手生物安全柜标准的制定。YY0569-2005《生物安全柜》行业标准于2005年发布并已于2006年6月1日起正式实施,该标准综合借鉴了NSF/ANSI49-2002和EN12469:2000的要求和检测手段,如采用NSF/ANSI49-2002标准对二级生物安全柜的分类要求,分为A1、A2、B1、B2四种类型;借鉴EN12469:2000中针对人员防护检测的特色检测KI-Discus(碘化钾)测试法。同时,还针对中国市场的现状,参考两大标准创新性地提出了部分性能要求,如实时气流显示、警报系统、工作区三面一体成形及负压设计等;在标准中对安装和年度维护检验均提出了明确的技术要求。
由于产品安全防护的重要性,生物安全柜被列为三类医疗器械管理,明确生物安全柜销售、生产和使用单位应按照法规进行注册检验。按照标准,通过严格检验,保证了设计合理、质量合格的生物安全柜投入生产。但是随之而来的现场检验(主要包括安装检验、维护检验及周期检验)在中国却开展的极其缓慢,基本处于空白阶段,使得投入使用的生物安全柜后续产品质量的监管基本停滞,本是微生物屏障的产品反而可能存在严重的安全隐患。