生物技术产业一周动态

新修《ZL法》制药行业相关内容三大变点

正在进行第三次修订的《中华人民共和国ZL法》是近日业内广泛关注的焦点之一。 

据悉，目前国家知识产权局已经完成了《ZL法》修订草案的撰写，并上报国务院法制办。按照计划，将在2008年颁布实施。  

9月19～20日，在中国医药企业管理协会、中华全国工商业联合会医药业商会、北京医药集团有限责任公司及中关村生命科学园共同发起主办的“中国生物医药产业峰会2007”上，北翔知识产权代理有限公司合伙经理人姜建成介绍说，在此次修订形成的修订草案送审稿中，与制药行业相关的内容有3个方面作了较大的修订。

侵权例外加一情形  

中国是医药仿制大国，在仿制基础上的创新和抢仿是当前和今后相当长一段时间里国内制药企业研发新产品的重要途径。在这个过程中，如何避开与原研发的跨国公司在ZL上的摩擦，避免侵权诉讼，是国内企业需要研究的。在修订草案送审稿中，大大扩大了ZL侵权例外情形，将有利于仿制药公司。  

据姜建成介绍，在修订草案送审稿74条ZL侵权例外中，除了保留现行《ZL法》规定的ZL所有权人或经ZL权人授权、在ZL申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关ZL的这4种情形不视为侵犯ZL权外，特别增加了第五种情形：专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口ZL药品或者ZL医疗器械，以及为其制造、进口并向其销售ZL药品或者ZL医疗器械的亦不视为侵犯ZL权。  

事实上，已经有这方面的诉讼案件和判决了。去年2月，日本三共诉北京万生药业ZL侵权一案中，法院最后的判决是，万生药业研究开发化合物“奥美沙坦酯”是为了注册报批，判决万生药业行为不构成侵犯三共的ZL。  

据介绍，增加这一例外情形是借鉴美国的做法。姜建成分析，新增的这条ZL侵权例外情形对仿制药公司有利。不过，业内人士认为，虽然这可以让企业合法地提前开展相关工作，但也仅仅可以提前开展研发和报批工作，并不意味着就可以生产和销售。在上述三共和万生的诉讼案件中，虽然万生药业赢得了诉讼，并且也获得了“奥美沙坦酯”的注册批准，但三共方面表示，一旦万生进行生产，三共将再次提起侵权诉讼，并坚信能得到法院的支持。据了解，万生到目前为止并没有实施“奥美沙坦酯”的生产，可能也是顾虑这方面的纠纷。

强制许可范围扩大为流行病  

强制许可是国务院在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，给予指定的单位实施发明ZL或者实用新型ZL的许可。

姜建成介绍说，在现行《ZL法》中，没有明确哪种情形可以强制许可，但在修订草案送审稿第49条中明确提出“为了预防、治疗和控制流行病，国务院ZL行政部门可以依照前款规定给予实施发明ZL或者实用新型ZL的强制许可”，并增加了第50条：“治疗流行病的药品在中国被授予ZL权，不具有制造该药品的能力或者能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院ZL行政部门可以给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可。”姜建成介绍说，在现行的相关规章中，规定为了治疗和控制传染病，可以给予强制许可，而此次修订，将此上升到法律的高度进行了明确规定，并将治疗和控制范围从传染病扩大为流行病，大大扩大了强制许可的范围。  

不过，姜建成补充说，国家对强制许可非常审慎，迄今为止，从未给予过任何强制许可。

遗传资源利用应说明来源  

在生物技术蓬勃发展的今天，生物技术领域的许多发明会依赖于遗传资源。目前，对遗传资源的利用有许多不符合法律法规。为遏制这种不符合法律法规的情形，此次修订的《ZL法》，在规定哪些情形不授予ZL的第25条中，专门增加了一条有关遗传资源的规定：发明创造的完成依赖于遗传资源，该遗传资源的获取或利用违反有关法律法规的，不授予ZL权。与此相对应，在第26条规定对发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人在申请时应当在说明书中指明该遗传资源的来源。姜建成理解认为，如果利用了遗传资源，又不公开指明，将不能获得ZL的授权；即使获得了，将来也可能无效。  

据了解，ZL部门作出此条修订的目的是为了贯彻《生物多样性国际公约》。姜建成介绍，欧洲对遗传物质公开遵循的是自愿原则，并非强制的。

对此条修订内容，姜建成认为，草案送审稿中没有明确什么样的发明属于“完全依赖于遗传资源”，在ZL审查时的判定就依赖于审查员的理解了，可能会出现理解不一的情况。（中国医药网）

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雅培HUMIRA获最佳生物技术产品奖

伊利诺伊州  Abbott  Park  9月28日电    自身免疫性疾病治疗领域的领导者雅培  (Abbott)  (NYSE:  ABT)  凭借  HUMIRA(R)（阿达木单抗）荣获了  2007  Galen  Prize  最佳生物技
术产品  (Best  Biotechnology  Product)  奖，HUMIRA  是首款获准的完全人源化抗体。HUMIRA  获准用于治疗中度和严重风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病  (Crohn’s  disease)。  Galen  Prize  享有药学界诺贝尔奖的美誉，由  Prix  Galien  USA  颁发。该奖项是制药和生物医疗行业的最高荣誉之一，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献。

该奖项于1970年在法国创立，被视为一项国际性的研究奖项。今年是它首次将范围拓展至专门针对美国制药和生物科技公司的科学创新颁发奖项。雅培于1999年因开发了首类用于治疗  HIV  的蛋白酶抑制剂中的一种而荣获过著名的  Prix  Galien  国际大奖。

雅培全球医疗与科学事业部副总裁  John  Leonard  医学博士表示：“雅培非常荣幸能够获得  Galen  Prize，这是对我们在发现和开发治疗免疫性疾病创新疗法方面所付出辛勤努力的认可。HUMIRA  已经成为了许多这些疾病患者们的一个重要医疗选择。”  

HUMIRA  与一般在体内发现的抗体类似，通过专门抑制肿瘤坏死因子-α  (TNF-alpha)  产生疗效，肿瘤坏死因子-α  是一种蛋白质，当过量产生时能在与自身免疫性疾病相关的炎症中起到关键作用。HUMIRA  是一种完全人源化的自身给药型生物制剂，目前全球共有190,000名患者正使用该药物进行治疗。  

Abbott  Bioresearch  Center（雅培生物研究中心）生物研究部门副总裁  Jochen  Salfeld  药学博士指出：“HUMIRA  是我们多年专心研究的成果，也是我们改善人类健康状况承诺的一部分。我们认为  HUMIRA  能够有效治疗其他疾病的潜力还有很大一部分尚未发掘出来，我们将继续专注于这方面的研究，努力为全球患者减轻病痛。”  （新华美通 ）

 

汤姆森收购Prous Science

面向全球商业和专业客户提供信息解决方案的领先供应商汤姆森公司  (The  Thomson  Corporation)  (NYSE:  TOC;  TSX:  TOC)  今天宣布，该公司已经收购了生命科学信息解决方案供应领域的全球领导者  Prous  Science。Prous  Science  将成为汤姆森科技信息集团  (Thomson  Scientific)  的一部分。此次交易的财务条款尚未公布。

全球科学家依靠  Prous  Science  的信息解决方案来增强基于知识的药物研究与开发。其著名的  Prous  Science  Integrity(R)  门户网站提供了可以查看265,000余种具有已获论证生物活性的复方药和近100,000多个ZL系列记录的途径。Prous  Science  与其客户和合作伙伴密切合作，开发了这个为终端用户科学家需求定制的与众不同的信息解决方案。

此外，Prous  Science  已经与主要的全球医疗协会和卓越中心  (Centers  of  Excellence)  建立了强大的合作关系，以最大化全球医学专家获得这些医疗知识的途径。

汤姆森科技信息集团总裁兼首席执行官  Vin  Caraher  表示：“Prous  Science  在其由科学家为科学家建立的旗舰解决方案方面树立了强大的全球品牌。这次收购真正补充了我们的  Pharma  &  Biotechnology  工作流程解决方案。我们期待着与  Prous  Science  管理团队密切合作，最大化协同作用，为我们的客户增加价值。” （新华美通 ）

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辉瑞Exubera启示录：前无坦途，后有追兵

Exubera自从去年上市以来，销售状况一直很糟糕，根据第二季度的销售数据显示，该药只取得了400万美元的销售额，为此，辉瑞不得不使出浑身解数推动这种吸入式胰岛素药物的销售，并专门为其发起了一场耗资巨大的电视广告宣传战。

但是，这个名为“现在我有它了！”的电视营销广告真能把Exubera带上销售快车道吗？业内人士表示怀疑，Exubera要取得临床应用和商业上的成功还有很大的市场障碍：第一，尚未完全证实吸入式胰岛素比注射胰岛素更有效；第二，吸入式胰岛素必须进行烦人的肺安全指标检测；第三，吸入式胰岛素不能完全取代注射；第四，药品的长期安全性缺乏数据支持；第五，由于Exubera费用高、长期疗效及安全性不确定，保险公司和医生仍在观望中。此外，价格、买单对象、病人习惯等也都是该药销售困难重重的原因。  

借广告扮“小”

Exubera的给药装置比较大，携带不便，容易让病人产生排斥心理。难以想象，患者在饭馆吃饭的时候突然拿出一个网球大小的小药罐。辉瑞也意识到了这一点，并寄希望于通过商业广告运作消除这种印象。在辉瑞的广告画面中，一个男人在和朋友吃饭的时候，很自然地掏出吸入剂，刻意伪装了吸入剂设备的大小。

据报道，早在2005年FDA专家委员会评审Exubrea的时候，就曾有专家提及Exubrea的设计尺寸问题，尽管Exubera采用了“中性化”的钱包外套设计，但携带不便的问题仍然会降低病人服用Exubera的依从性。而且，Exubera吸入器看起来就像一个大鼓，病人使用时难免感到尴尬。

有趣的是，辉瑞的商业广告居然不提及吸入式胰岛素的给药便利性，广告也只字不提“针筒”这样的词语，显然是有意淡化使用吸入式胰岛素的另一种遗憾。因为对于大部分病人来说，吸入式胰岛素并不能完全代替注射胰岛素，使用该药的患者还需每天注射一针胰岛素，辉瑞只是把Exubera当作控制血糖水平的一个辅助治疗。

客观来讲，如果疗效确切、长期使用安全，吸入式胰岛素的概念还是很有卖点的，也正因为这样吸入式胰岛素才会有这么多企业跟进。今后2年内，Exubera的多个竞品即将上市，这些药物对给药装置有所改进，吸入设备更小巧、更方便携带，辉瑞如果不能抓住这两年多的先发优势，可能就没时间把这个产品做大、做强了。虽然Exubera的DTC（针对消费者）广告做得相当圆滑巧妙，但是能否帮助辉瑞克服患者对设备的顾忌仍然值得怀疑。据了解，辉辉已意识到这一问题的严重性，并正试验更为小巧的装置，但由于起步晚于竞争对手，新产品至少要到2010年才可上市。

销售大考验

在广告宣传上，辉瑞有过很成功的案例。在万艾可的电视广告宣传中，勃起功能障碍治疗这一尴尬的话题被巧妙地转化为可接受的鸡尾酒会式交流，最终使这个产品变成了年销售额达17亿美元的畅销药。那么这一回，Exubera吸入式胰岛素的DTC广告攻势能否奏效呢？恐怕不容易！Exubera不是普通药，它关乎患者生命且用于避免并发症，也因此而令病人和医生不敢轻易改变原来的治疗手段和方式。此外，Exubera的DTC广告主要针对百姓可能对注射有恐惧为突破点，事实上，现在的胰岛素注射装置和针头多有改进，注射时少有痛感，仅凭减少打针次数的卖点显然是不够的。

除了电视广告以外，辉瑞还准备针对初级诊疗医生和家庭医生开展平面媒体和杂志广告宣传，但是放弃了对内分泌糖尿病医生的宣传攻势，因为调查发现，大部分专科医生并不认同Exubera，也不会向病人推荐该药。专科医生的抵制，Exubera的价格又比常规治疗贵500~600美元，加上保险公司不会马上买单，患者用药得自付，可想而知该药有多不好卖了。

辉瑞现已派出2300多名销售代表大力推销Exubera，据说还将不惜调用销售立普妥的精锐部队来加大推广力度。尽管投入了更多的人力、物力，辉瑞却可能会事倍功半，目前Exubera每周只有900份处方，远低于默沙东热销糖尿病用药Januvia每周1.2万多份的处方量。

考虑到辉瑞还无法绕过Exubera最核心的问题：Exubera是否更安全、有效、实惠？没有令人信服的数据，再强大的广告攻势、再精锐的销售队伍恐怕也无济于事。事实上，辉瑞的许多销售代表已在一线发现了不少医生的抱怨和忧虑，在某些博客和医药论坛上甚至出现被怀疑是辉瑞内部员工揭底的负面新闻，如该药因生产质量问题推迟上市、医生披露患者使用该药出现奇怪的副作用等……这也多少反映出销售、推广这一药物的挑战和困难。辉瑞的销售队伍历来被业内誉为药品销售的王牌铁军，这回恐怕要遭遇“滑铁卢”了。

辉瑞“六不当”

当然，仅凭几个季度的不良业绩就定论Exubera彻底失败，可能有失公道或为时过早。尽管华尔街已经数度调低Exubera的销售额估计值，辉瑞高层始终没有放弃该药，但大家似乎已达成共识：辉瑞要在此项目赚大钱已不可能，能不亏钱已属万幸。

Exubera销售为何如此尴尬？从辉瑞在Exubera项目上的决策及运作过程分析来看，至少有几点是值得业内借鉴和反思的：

1.过多相信市场分析的乐观预期

在决定购买Exubera的产品技术以前，辉瑞和市场调研公司都很看好Exubera项目，几乎没人怀疑该药会成为重磅炸弹药物。但到药物上市以后，人们才发现，当初10多亿美元的销售额估计实在过于乐观，因为市场调查员根本没有考虑医生和患者对该药的看法和认知度。

2.忽略业内专家的普遍意见

最近，花旗银行的分析师对35个医生进行了一项小范围调查，结果发现，超过一半的专科医生不愿意开Exubera的处方，尽管美国糖尿病协会（ADA）前主席Jay　Skyler博士在受雇担任辉瑞的顾问以后，对该药大加赞美并加以推荐，但ADA的下任主席John  Buse博士并不买帐，公开宣称要让患者远离Exubera。试想，得不到专家支持，Exubera光靠广告宣传能成事吗？

3.在不成熟的市场过早推出尚无足够安全和疗效数据的概念及产品

免除打针本来是个好概念，问题是，光凭这点还不够，说服医生和病人还需要充分的数据。FDA在批准Exubera时，要求辉瑞进行长期的安全和疗效分析比较，这些数据需要长达8~10年的时间才能完成，在没有取得有说服力的数据之前，市场推广将会很累。

4.低估了推广不熟悉或不强项药品的困难

辉瑞在糖尿病治疗领域不是很强，虽曾短暂地拥有过热销产品Rezulin，但该药终因安全问题被撤离市场。此外，辉瑞在推出这一新产品、挑战传统的注射方式时，显然没有足够的战前准备，也没能与专家、病人和第三方支付者进行沟通。更糟糕的是，产品在上市前还遇到了包装及大批量生产的质量控制问题，而不得不推迟产品的正式上市时间。

5.小看外观设计对销售的影响

在调查了众多病人对Exubera的认知后，人们发现，除了安全隐患以外，患者最不喜欢的是，Exubera给药装置的外形设计和携带不便。糖尿病患者是很敏感的群体，他们并不愿意当众使用过于醒目的器械，他们需要隐私保护，需要使用、携带方便的产品。

与其他后来者相比，辉瑞显然忽略了这一细节问题，如果吸入式胰岛素真有那么一天能热销的话，销售冠军应该不会是首发者辉瑞，其他药厂很可能后来居上，因为其他产品的设计更讨患者欢心。

6.急于填补重磅药空白而不顾代价

Exubera毕竟不是结构创新药，无法完全封杀竞争对手推出同类产品，可以预见的是，随着me-too药物在明后年相继上市，这个有限市场会越来越拥挤，该药与同类药物间的ZL纠纷也将不断，诺和诺德已经就Exubera的关键技术向辉瑞提起ZL侵权，而辉瑞也反诉对方，除非双方能相互妥协让步，否则双方都要耗费众多的人力、物力和财力。

辉瑞支付13亿美元从赛诺菲-安万特手中购买了Exubera的全球销售权，同时还要支付Nektar治疗公司上亿美元的技术转让费，并花费巨资购买生产厂房及设施，总投资估计高达15亿~20亿美元，换来的却是不到1亿美元的年销售额，这显然是一笔得不偿失的赔本买卖，可想而知公司事前没能很好地分析该项目的风险和回报。（医药经济报）

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Isis赢得NIH价值150万美元的授权

Isis  Pharmaceuticals,  Inc.  (Nasdaq:  ISIS)  今天宣布，该公司已经赢得了美国国立卫生研究院（National  Institutes  of  Health，简称  NIH）一份价值高达150万美元的第2阶段小企业创新研
究  (SBIR)  的多年期授权，开发能够开拓疾病治疗  RNAi（RNA  干扰）反义机制的寡核苷酸药物。第2阶段的授权建立在成功完成第1阶段项目的基础之上。第1阶段的研究显示了运用单链反义药物来目标  RNAi  路径的可行性。

Isis  Pharmaceuticals,  Inc.  研究部门高级副总裁  C.  Frank  Bennett  博士表示：“为了取得治疗效益，我们正努力应用我们的  RNA  技术、寡核苷酸化学以及专长来开发  RNAi  等反义机制。NIH  在这方面给与我们持续的支持，我们对此感到非常高兴。根据我们使用一种完成核糖核酸酶  H  (RNase  H)  机制的单链药物所进行的广泛研究和我们采用一种支配  RNAi  路径的单链反义药物所进行的可行性研究，我们对这两大药物系列拥有包括生物有效性和组织分布等共有特征持非常乐观的态度。Isis  在  RNA  靶向药物的初期开发方面拥有辉煌的历史。凭借这次研究，我们将继续拓展那些我们能够通过复方制剂来控制生物现象的方式，展示那些确保对实用、安全和极具吸引力药物进行开发的化学性质。”

此次多年期授权将由  Isis  提供研究资金，改善  RNAi  药物的稳定性和组织分布。其中许多工作将专注于优化引发  RNAi  途径的单链寡核苷酸药物的化学性能。除了展示经  Isis  化学优化的复方制剂比未经优化的复方制剂能够在动物实验中产生更好的疗效外，此次授权还为基于  RNAi  药物的开发提供资金。（新华美通）

 

赛诺菲安万特实验性药物逐步成熟

9月17日，赛诺菲-安万特在巴黎举行的“研发日”（R&D  DAY）会议上表示，公司处于后期研发阶段的实验性药物正在逐步成熟，预计到2010年年底，有望向监管部门提交31个新药的审批申请，目前公司有48个项目正处于Ⅲ期或Ⅱb期临床试验阶段。

力推Acomplia

赛诺菲-安万特曾表示，要在2009年使Acomplia成为全球性的2型糖尿病治疗药物。为此，它将扩大该药的临床试验规模，并计划在2008年第一季度针对默沙东新近推出的药物Januvia开展比较试验。

这些努力应该会使Acomplia在今后几年里成为公众关注的焦点。不过，Acomplia仍面临激烈竞争，默沙东正开发与Acomplia类似的减肥药物，并可能在2008年提交上市申请。目前的试验显示，Acomplia在降低HbA1c水平上可以与口服降糖药媲美，还能减轻糖尿病患者的体重。

利润缺口

就像其他大型制药公司那样，为了取代ZL即将失效产品，赛诺菲-安万特亟需推出新药。2012年，赛诺菲-安万特的大多数重要产品将会失去ZL保护，包括两个最畅销的药物：抗血栓药波立维（Plavix）和抗凝血剂依诺肝素。在本次会议上，赛诺菲-安万特展示了自己强劲的研发线。

在心血管代谢领域中，针对血栓形成，公司研发出了新型超低分子肝素AVE5026及替代维生素K拮抗剂生物素化idraparinux（Xa因子抑制剂）。  

在中枢神经领域，针对睡眠障碍和抑郁症的新疗法，公司研发出eplivanserin、volinanserin（5-HT2A拮抗剂）用于睡眠的维持治疗，作为Ambien的后续产品eplivanserin预计在2008年提交上市申请；一种新型的抗抑郁药saredutant（NK2受体拮抗剂）在IIb期试验中取得良好结果，其安全性比现有药物更好，尤其是在性功能方面，预计将于2008年提交审批申请。

在糖尿病领域，公司研发出了利莫塔班（首个CB1拮抗剂）、AVE0010（GLP-1激动剂）和AVE2268（SGLT-2抑抑剂），这一产品系列可针对糖尿病的所有病程阶段，为合并症提供解决方案，尤其是体重超重。其中AVE0010与礼来生产的药物Byetta相似。

在心血管方面，公司研发出multaq（抗心律失常药）、ilepatril（ACE/NEP抑制剂）、NV1FGF（成纤维细胞生长因子）和AVE5530（胆固醇吸收抑制剂）等4个有潜力的产品。

在肿瘤领域，公司研发出了aflibercept（VEGF  Trap）和S-1（新型口服5-FU衍生物）。aflibercept有可能成为更强大的抗血管形成药物，其活性作用谱更广；S-1有可能克服卡培他滨和5-FU的局限性。这两种产品均计划于2008年提出上市申请。

但是，公司的另一个抗抑郁剂amibegron却没有显示出良好的试验结果。amibegron可能会对肝脏产生不良反应，使该药的前景蒙上阴影。与此同时，xaliproden在临床试验中也未能显示出有效治疗阿尔茨海默病的作用。不过，赛诺菲-安万特仍然在对该药是否能够减轻化疗引起的疼痛展开研究。

虽然赛诺菲-安万特面临着ZL失效的极大挑战，Marc  Cluzel仍表示，公司的产品组合正开始显示出充足的潜力，“如果说以往我们面对的风险相对较高，那么，现在这些风险已经开始减缓，因为我们获得了更多的临床试验结果，我们在2010年后将会拥有增长助推力。”

生物科技推动力

在疫苗领域，赛诺菲-安万特表示，一个预防H5N1流感毒株的低剂量疫苗在试验中取得了很好的结果。该疫苗使用了一种新颖的添加剂，有助于在禽流感大爆发的情况下生产出大量疫苗。

此外，季节性流感疫苗、Menactra幼儿型（预防幼儿流行性脑脊髓膜炎的联合四价疫苗）以及登革热疫苗的临床结果均令人满意。据悉，赛诺菲-安万特也在积极进行艾滋病及肿瘤领域的疫苗研究，进一步巩固其在疫苗领域的地位。

对此，Marc    Cluzel表示，生物科技是赛诺菲-安万特的一个弱项，公司计划在这一领域采取更大的行动，提高生产能力，并寻找对外收购机会。（医药经济报）

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我国生物制药行业逐渐走出低谷

WIND统计数据显示，今年上半年，医药生物类124家上市公司共实现主营业务收入917.04亿元，同比增加15%； 实现净利润44亿元，同比增加43%；平均净资产收益率也从去年同期的1.13%提高到4.77%。此外，这124家公司的投资收益总和也从去年同期的4.45亿元猛升至15.42亿元，增长幅度达246%。医药生物行业已经逐渐走出了过去两年的低谷。

控制成本摆脱“增收不增利”

医药工业增量增收从制药业等所在的医药工业来看，中期的销售收入和利润总额都有所增长，并且利润总额增幅超过了销售收入的增幅，摆脱了去年“增收不增利”的尴尬处境。

今年上半年，我国医药工业累计完成生产总值2913.2亿元，同比增长21.31%；累计完成销售收入2677.82亿元，同比增长21.75%；累计实现利润总额231.14亿元，同比增长34.06%。

中原证券研究员王博分析认为，医药行业利润总额提升的主要原因是，医药企业近年来加大了内部成本费用的控制，取得了良好的效果，产品销售费用从2006年上半年的13.33%下降到2007年上半年的12.28%。此外，管理、财务费用的减少也在一定程度上提升了医药企业的盈利水平。从子行业来看，无论是在生产总值、销售收入还是利润总额的增幅上，生物制剂产业都略胜一筹，尤其是利润总额的增幅达40.74%，而化学原料药产业的该增幅则只有8.7%。

医药商业集中度提升由于行业集中度的提升，医药商业市场渐渐呈现有序发展的态势。该领域的8家上市公司，今年上半年共实现净利润总额3.18亿元，同比增长达48%。

目前，医药商业的行业集中度领先于医药工业领域。根据中国医药商业协会的数据，医药商业前3强占医药市场销售比重由2003年的13%提高到了2006年的18.95%。我国医药商业的行业集中度在不断的提升。除了全国性医药商业龙头之外，地方性龙头也已经形成。随着行业集中度的不断提高，医药生产型企业对龙头流通企业的依存度将越来越高。

医药商业企业不仅在“做大”，也在力图“做强”。尤其是龙头企业，除了积极抢占销售市场，它们还在联手上游生产商和医院，提高对上游资源类产品和医院的控制力度，从而提高毛利率。（医药经济报  ）

 

药明康德：“金字招牌”青睐知识和头脑

首批36家企业国家重点实验室名单日前揭晓。作为上海地区唯一入选的两家企业之一，上海药明康德新药开发有限公司的“先导化合物研究国家重点实验室（筹）”榜上有名。在这张“国字号”企业唱主角的榜单上，这家成立仅6年的留学生企业究竟靠什么赢得了国家重点实验室的“金字招牌”？带着这样的疑问，记者日前走进药明康德，试图找到答案。

如果“以貌取人”，药明康德的确很普通。除了必要的行政管理部门，公司的大部分空间全都用作了科研——从化学合成到药物发现，从生物分析到中试放大，新药研发的全过程在这里一一呈现。然而，正是无数瓶瓶罐罐勾勒出的一种朴素，展示着药明康德的最大不同——2000多人的公司里，研发人员占了3/4，拥有超过100项已授权或申请中的ZL。毫不夸张地说，偌大的公司就是一间“放大的实验室”，只是传统的实验室研发在药明康德被精确地时间化和成本化了。

新药研发的产业链很长，此次申报国家重点实验室为何选择了先导化合物？面对记者的提问，公司总裁李革博士脱口而出：“这是新药诞生的源头，没有这一环，后面的研发都无从谈起。”作为亚洲乃至全球最大的化合物设计开发与生产制造中心，药明康德已经构建起系统化、规模化的先导化合物筛选、设计平台。按计划，公司将投资1.5亿元用于该重点实验室的建设，无论是作为硬件的仪器设施，还是作为软件的人员构成，实验室的目标都将是国际一流。

其实，在圈内人看来，药明康德的此次入选并不奇怪。身为国内领先的新药研发服务供应商，知识和头脑构成了公司对外销售的产品形式。全球排名前10位的制药公司中，9家是药明康德的客户，仅凭这一点，就足以证明它在业界的实力与声誉。在公司的客户反馈记录上，默克公司战略外包采购部主任哈特金斯写下了这样一段评价：“药明康德经济有效地加速了我们的新药研发进程，加强了默克公司在制药行业中长期的领先地位。”

除了过硬的研究实力，药明康德独特的人才培养模式，同样给评审专家留下了深刻印象。在这里，一个几乎没有任何工作经验的大学毕业生，在加入公司后不久，就获得了和来自全球顶尖制药公司的资深研发专家平等对话的机会，协助这些顶尖科学家将全球各大制药公司的新药推向全球市场。显然，如此宽广的舞台，在国内企业中并不多见。

那么，一家企业国家重点实验室该如何兼顾自身发展与公共利益？一位参与实验室评审的专家给出了如下见解：目前，我国化学药物97%属于仿制药，惟有在源头创新上有所突破，我国制药企业才能实现从仿制到创制的跨越。这既是药明康德的立足之本，也是整个制药行业“集体突围”的需要。

“在知识经济时代，创新理应成为一个企业公民应尽的义务。”对于这一点，捧回“金字招牌”的药明康德从不含糊。尽管实验室设在了公司，但它的建设、运行将永远敞开大门。据悉，该重点实验室即将面向社会公开招聘主任，同时公司专门设立“药明康德生命化学研究奖”，每年一百万元奖励从事相关领域研究的本土人才。李革说，对于国家的鼓励与认可，药明康德有责任也有信心，与政府共同摸索出一套企业创新与人才培养的新模式。（文汇报）