生物技术产业一周动态

生物技术产业一周动态追踪

    创新类医药企业受鼓励

    新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于今年10月1日起施行。随着新《办法》出台，国内医药公司即将开始适应新的游戏规则。专家分析，《办法》凸显了两个政策导向，一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假，二是鼓励药企多做创新类药物的研发。　　 

    海通证券王友红认为，《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨，预计10月开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。（中国证券报）

    抗乙肝药市场：中西相互补充，各显神通

    随着一系列核苷类抗HBV新药的问世，国内抗乙型肝炎药物市场上跨国公司已经占据了优势，而国内药企要想分得其中一块蛋糕，就必须提高产品的技术含量和研发能力。

    众所周知，乙型肝炎是由于人体感染了乙型肝炎病毒（HBV）后所引起的。据国外医学杂志报道，目前，全球约有乙肝感染者3.5亿人，我国约占了其中的1/3（即1.2亿人），这里面有10％为慢性乙肝患者，而慢性乙肝患者中约有4％的人最终会发展成肝硬化或肝癌。

    新品迭出推动市场扩容 

    据国内医学专家估计，我国每年用于治疗乙肝的总费用至少在1000亿元人民币左右，可见这一市场何等巨大。由于乙肝病毒（HBV）是一种“嗜肝性病毒”，它专门在肝细胞内复制，而肝脏本身对任何药物均有分解作用，故乙肝治疗也是世界公认的医疗难题之一。随着医学科技的飞速发展，过去10年来，乙肝治疗剂开发取得了重大进展，特别是一系列核苷类抗HBV新药，如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替米夫定以及早期上市的蛋白质类药物（如干扰素、白介素－18等产品）的相继开发成功，为乙肝治疗提供了强大的技术支持。

    目前，国际医学界临床治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。而我国临床使用的抗乙肝药物基本上可分为三大类，即干扰素类、核苷类和中药类，可以说是“中西结合，各显神通”，并有相互补充之势。这也是我国医药市场的一大特色。  （医药经济报）

    抗癌药推动美基因泰克公司利润大涨

    美国生物技术企业——基因泰克公司（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）１１日宣布，受抗癌药阿瓦斯汀和美罗华销售增长的推动，今年第二季度该公司盈利比上年同期大涨４１％。

    数字显示，第二季度该公司盈利额为７．４７亿美元，远远超过上年同期的５．３１亿美元。当季该公司总营业额同比增长３６％，达到３０亿美元。

    据基因泰克公司提供的数字，阿瓦斯汀当季销售额增长３３％，达５．６４亿美元，公司老牌抗癌药美罗华销售额也增长１１％，达到５．８２亿美元。

    上月公布的一份研究显示，阿瓦斯汀在高剂量和低剂量情况下都能阻止肺癌扩散，这可能使医生在治疗肺癌时降低用药剂量，从而对该药销售造成负面影响。阿瓦斯汀目前被批准治疗结肠癌和肺癌，基因泰克公司正在针对其他多种癌症进行测试，以开发新的市场。（新华社）

    江中药业退出两新药开发转投新品

    对于中国制药企业来说，新药研发之路走得似乎总不太顺畅。

    近日，江中药业股份有限公司（600750.SH，下称“江中药业”）发布公告表示，由于未能准确预估到新药研发过程中的风险，其决定终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所（下称“军科院放射所”）新药转让协议。这也意味着此前已被江中药业收入囊中的两大自主研发新药，如今不得不又拱手相让他人。

    此次，江中药业放弃的两大原研药品分别为：“一种抗老年痴呆的创新药物”和“一种有效治疗失眠的新型安眠药”。

    昨日，江中药业董事会秘书吴伯帆告诉《第一财经日报》，去年3月，江中药业与军科院放射所签订了新药转让协议书，并支付了药品转让预付款6500万元。而当时这两种药品尚处于申报临床阶段，江中药业方面估计会在较短的时间内进入临床试验。

    然而，两个新药的实际研发进度与原协议预计的进度相比，却出现了较大偏差，临床批件已无法按期获得。“在实际开发过程中，有一个关键的实验拿不出支持的数据，而我们估计至少要等1～2年才能进入临床。而研发的周期不可能无限期拉长，因此，我们选择了退出。”吴伯帆说。（第一财经日报）

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    制药巨头成了节能减排大户

    在很多人的习惯思维里，一个大型制药企业，必然也是能耗大户，污染物排放大户。但在中国最大的抗生素抗肿瘤药生产基地和中国非ZL药物生产基地海正集团，这几年坚持将EHS（环保-健康-安全一体化）体系建设和节能减排提升到战略发展的高度进行贯彻实施，创造了"制药巨头"成为"节能减排大户"的发展模式。

    2006年，该公司产值比2005年增长近11%，能源费用支出却下降了11%（从1.96亿元减少到1.75亿元），每万元产值耗电、耗水、耗汽分别下降26％、16％和14％，综合耗能下降19％，生产成本下降额达到1.86亿元；减排方面，海正用于环保方面的投入已累计达到3亿多元，使得企业的废水、废气等硬件设施基本达到国内先进的水平，为当地的节能减排工作作出贡献。（新华网）

     扩张业务首要目标 中国医药资本时代来临

    “中国医药迟早要在国际上有地位。”4月20日，柳传志在先声药业在纽交所上市时富有信心的判断话音未落，仅仅几十天后，联想控股就宣布正式入主石药集团，成为后者100%国有产权的所有者。作为一个经验丰富的商业领袖，柳传志再次卡准了资本运作的机会和节奏。

     开拓资本通道、实现上市、并购等跨越式发展——自2003年以来，中国医药行业内在的资本需求使其成为资本角逐的沙场，大量的热钱涌入，大投资、大并购比比皆是、不绝于耳。特别是随着2006年，风险投资将视角转向高增长性的行业，中国医药的新资本时代正式启幕。

    这种变化尤以迈瑞医疗登陆纽交所为一明显信号。迈瑞医疗于2006年在美国发行2000万份ADR，发行价为每份ADR13.50美元，融资2.7亿美元。上市当日，迈瑞医疗上涨30%，收盘价为17.55美元，作为风险投资方高盛的投资回报已经超过了4倍。（搜狐）

    昆明国家生物产业基地挂牌

    7月9日获悉，在日前召开的首届中国生物产业大会上，云南省接受了昆明国家生物产业基地的匾牌。

    据省发改委负责人介绍，昆明国家生物产业基地将依托昆明国家高新技术产业开发区及其周边的智密区，建设核心区；结合生物优势资源的地域分布，有选择地建设文山三七园、版纳生态产业示范基地等几个重点扩展区，形成昆明产业基地核心区和扩展区相结合的布局。

    据悉，昆明国家生物产业基地的定位是：建成中国种质资源、基因资源保存与利用研究的重要基地；建成特色鲜明的生物多样性可持续利用产业技术创新平台；建成中国西部地区生物产业发展的示范园区,形成具有云南特色的优势产业群。重点发展具有云南特色的生物农业、生物医药、生物资源产业和生态产业。基地将积极构建种质资源、基因资源保护与可持续利用研发体系和生物产业技术创新和科技服务体系。

    该基地将重点建设：中国西南野生生物种质资源库、基因资源与基因多样性研究中心、生物多样性信息中心、国家农业生物多样性工程研究中心、天然药、民族药工程技术中心、新型疫苗及生物制品工程技术中心、国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心、药物非临床安全性评价实验室和临床安全性评价体系、天然产物化学标准品库、微生物工程技术中心、生物产品安全性评价中心、生物质能专用原料品种选育中心等13个支撑平台。

    该基地的发展目标为：到2010年，实现工业总产值500亿元左右。其中，核心区实现工业总产值200亿元左右，出口创汇1亿美元以上，培育年产值10亿元以上龙头企业5家以上和与之配套的骨干企业。（昆明日报）

    美国参议院健康委员会通过生物仿制药议案

    2007年7月6日，美国参议院健康委员会全体会议通过了民主党参议员爱德华.肯尼迪和希拉里.克林顿以及共和党参议员Orrin  Hatch和麦克.恩慈联合提出的生物仿制药提案。仿制药企业对此欢欣鼓舞，认为“如果国会通过此议案并获得总统批准，仿制药将有机会与品牌药在年销售额 400亿美元的市场展开竞争，为顾客省下数以十亿计美元甚至更多的医药费。”

    2006年，全球生物药销售额达到403亿美元，占全部处方药的15%，而2005年生物药占处方药的13%。价格是生物药市场的主要驱动力。全球最大的生物制药公司基因泰克（NYSE:  DNA）的Avastin（抗肿瘤单抗药，2006年销售额最少18亿美元）每年的费用为5万美元/人；排行老二的安进公司（Nasdaq:  AMGN）的Enbrel（融合蛋白，适应症为风湿性关节炎等免疫疾病，2006年的销售额至少40亿美元）每年的费用为12000美元/人；“孤儿药之王”健赞（Nasdaq:  GENZ）的一个生物提取药居然达到20万美元/人/年。生物药的昂贵价格由多种复杂因素所决定，其中最主要的是，没有仿制药竞争造成的价格垄断以及生产工艺复杂导致的成本奇高。

    1984年美国立法可上市传统化学药的仿制药，但并不包括生物药。现在立法生产生物仿制药也许正是时候，因为最早的生物药正在逐渐失去ZL保护，包括安进的最畅销药Epogen（重组人促红细胞生成素，适应症为肾性贫血）、基因泰克和Biogen（Nasdaq:  BIIB）的Avonex（重组人β干扰素，适应症为多发性硬化症MS）以及仙灵宝雅（NYSE:  SGP）的Nitrol  A（适应症为白血病）。

    两党参议员共同提出的这一议案是否能在今年形成法案，分析家有不同的看法。虽然，仿制药商和品牌药企业还在激烈对决，但是，本提案毕竟对双方都有利。品牌药有12年的独家销售权，在上市销售的前4年仿制药商根本就不能申请药物上市。也就是说，不管ZL状态如何，生物药上市12年后才可能有仿制药；仿制药是否进行临床研究由FDA决定，换句话说，生物仿制药有可能直接替代品牌药。（中国医药技术经济网）