性状
本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀10mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放人滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1~2滴,管口放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色;取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在261mm的波长处有最大吸收(3)取本品的细粉,加水使盐酸倍他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
含量均匀度取本品1片,除去包衣后,置50ml(4mg、5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍他司汀溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,置00ml量瓶中,用盐酸溶液(9→-1000稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在261mm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·2HC1的吸收系数(E1)为352计算含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司汀4mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸倍他司汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸倍他司汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含40μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L醋酸钠缓冲液(含0.004mol/L庚烷磺酸钠,0.2%乙胺,用冰醋酸调节pH值至3.3)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为261nm;进样体积20l。系统适用性要求对照品溶液色谱图中,理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸倍他司汀,
规格
(1)4mg(2)5mg(3)10mg
贮藏
密封,在干燥处保存。