发布时间:2023-07-19 15:24 原文链接: 盐酸可乐定的检查方法

酸度取本品0.10g,加水10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。溶液的澄清度取本品0.10g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-水-冰醋酸[(4:5:1),振摇,静置分层后,取上层液滤过]为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照溶液各3μl,分别点于同薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液后,立即轻轻喷洒5%亚硝酸钠溶液适量限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。重金属取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十