性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品6ml,置水浴上蒸发至约2ml,照盐酸乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取本品5ml,加1mol/L盐酸溶液1滴,摇匀,照紫外-见分光光度法(通则0401)测定,在272nm与279nm的波长有最大吸收。
检查
pH值应为4.0~6.0(通则0631)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3pg的溶液色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸[(500:500:1),用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0]为流动相;检测波长为220nm;进样体积50l系统适用性要求理论板数按可乐定峰计算不低于500,拖尾因子不得过1.5。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸可乐定
规格
1ml:0.15mg
贮藏
遮光,密闭保存。