有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品的内容物适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。对照品溶液精密称取杂质Ⅰ对照品适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.5g的溶液溶剂、磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸头孢他美酯有关物质项下。杂质I测定如存在辅料干扰,杂质I检测波长改为300nm测定,其他杂质测定方法不变限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的2.0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分取本品的内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。对照品溶液取头孢他美酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处分别测定吸光度,计算出每袋的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他除沉降体积比(单剂量包装)外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。