性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品0.5ml,加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴,即生成白色沉淀。(2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成毎1ml中约含盐酸奈福泮1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水-三乙胺[(38:62:0.5),用冰醋酸调节pH值至4.2]为流动相;检测波长为267nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按奈福泮峰计算不低于1500。奈福泮峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于盐酸奈福泮20mg),置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸奈福泮对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮0.2mg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在267nm的波长处分别测定吸光度,计算。
类别
同盐酸奈福泮。
规格
(1)lml:20mg(2)2ml:20mg(3)2ml:100mg
贮藏
遮光,密闭保存