性状
本品内容物为白色粉末
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸lml,溶液显黄色,加硝酸1滴即显红色。另取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,即显棕褐色2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品内容物适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸奈福泮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与274nm的波长处有最大吸收。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10m,离心,取上清液对照品溶液取盐酸奈福泮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含20μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出度。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾入50m1量瓶中,加水适量,振摇使盐酸奈福泮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量离心,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸奈福泮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸调节pH值至3.0,用水稀释至1000m1)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为215nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按奈福泮峰计算不低于200测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量
类别
同盐酸奈福泮。
规格
贮藏
遮光,密封保存。