性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
(1)本品显芳香第一胺的鉴别反应(通则0301)。(2)在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用水稀释制成每1ml中约含15g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm与308nm的波长处有最大吸收
检查
pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品5ml,置100mn量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取对照溶液10ml与对照品溶液5ml,混匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸奥布卡因有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I按外标法以峰面积计算,不得过盐酸奥布卡因标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。无菌取本品,转移至500ml的0.9%无菌氯化钠水溶液中,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸奥布卡因对照品适量,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含40g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求理论板数按盐酸奥布卡因峰计算不低于3000。其他见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸奥布卡因。
规格
(1)1ml:4mg(2)5ml:20mg(3)0.5ml
贮藏
遮光,密封保存
杂质
质IH,N4-氨基-3-丁氧基苯甲酸