本品为淡黄绿色的澄明液体。
(1)取本品4ml,加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成粉红色沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液1m1,加甲醇至5ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在236mm的波长处有最大吸收,在219nm的波长处有最小吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
pH值应为3.5~5.0(通则0631)。颜色取本品,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品5支,混匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液取杂质对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%细菌内毒素取本品适量,依法检查(通则1143),每1mg盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50g的溶液。对照品溶液取盐酸尼卡地平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500,尼卡地平峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
同盐酸尼卡地平。
(1)2ml:2mg(2)5ml:5mg(3)10ml:10mg
遮光,密闭,在阴凉处保存。