性状
本品为无色至微黄绿色的澄明液体
鉴别
(1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为3.2~5.0(通则0631)颜色取本品,与黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(4.0%)。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则o821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1m1中含内毒素的量应小于0.50EU 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
盐酸尼卡地平照高效液相色谱法(通则12)测定。避光操作。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50gg的溶液对照品溶液取盐酸尼卡地平对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇3ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算葡萄糖取本品适量,在25℃时依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得每100ml供试品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
类别
同盐酸尼卡地平。
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存
规格
100ml:盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g