有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.01mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加o.01molL盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多50μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)