有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下切碎的供试品适量,精密称定,加流动相适量,置热水浴中,振摇使盐酸曲马多溶解,放冷,用流动相定量稀释并制成每1ml中含盐酸曲马多约2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)。其他应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。