性状
本品为白色片。
鉴别
取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林50mg),加水5ml,搅拌使盐酸氯丙那林溶解,滤过,滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同反应。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸氯丙那林溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸氯丙那林10Hg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氯丙那林有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙那林10mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使盐酸氯丙那林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸氯丙那林对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求氯丙那林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸氯丙那林。
规格
5mg
贮藏
遮光,密封保存
