性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量,照盐酸氯米帕明项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含盐酸氯米帕明20g的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252mm的波长处有最大吸收,在270~280nm的波长处有一肩峰
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含盐酸氯米帕明1ng的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀定法系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定见盐酸氯米帕明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与盐酸丙米嗪保留时间致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸氯米帕明溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,播匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml(25mg规格)或500ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时(糖衣片)或20分钟时(薄膜衣片)取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸氯米帕明对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含25μg(25mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯米帕明50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸氯米帕明溶解,放冷,用流动相稀释至刻度摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸氯米帕明对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。进样体积20l测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸氯米帕明。
规格
(1)10mg(2)25mg
贮藏
遮光,密封保存。