有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于盐酸米多君10mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量使盐酸米多君溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸米多君10g的溶液。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液系统适用性溶液取盐酸米多君与杂质I对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸米多君1mg与杂质Ⅰ5g的混合溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸米多君有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,如有与杂质I峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸米多君标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。含量均匀度取本品1片,置25m1量瓶中,加流动相适量,使盐酸米多君溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→1000)500m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸米多君对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。