性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+8.5°至+10.5°。
鉴别
(1)取本品与盐酸组氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集372图)一致
检查
酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为35~4.5溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。含氯量取本品约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加稀硝酸2ml,照电位滴定法(通则o701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545ng的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.7%~17.1%。硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0m制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每lmI中约含50mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水0.95:1:1)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各2,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)干燥失重取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。铁盐取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取本品2.0g加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。细菌内毒素取本品适量,加内毒素检查用水溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,依法检查(通则1143),每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于6.0EU。(供注射用)
含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加水5ml溶解后,加甲醛溶液1m与乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性),再加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mo/L)相当于10.48mg的C6H3N3O2·HClH2O。
类别
氨基酸类药。
贮藏
遮光,密封保存