性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色至土黄色。
鉴别
(1)取本品,除去包衣后,研细,细粉照盐酸美他环素项下的鉴别(1)和(4)项试验,显相同的结果。(2)取本品,除去包衣后,研细,取适量,加水溶解并稀释制成每1m1中约含美他环素10g的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸美他环素鉴别(2)项试验,显相同的结果。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含美他环素0.2mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1m1中约含美他环素2gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸美他环素有关物质项下。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取美他环素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m1中约含美他环素10μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在345m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于美他环素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸美他环素含量测定项下。
类别
同盐酸美他环素。
规格
0.1g(按C2H2N2O8计)
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。