性状
本品为白色片。
鉴别
(1)取本品20片,研细,加水10ml,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,滤过,滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于盐酸苯乙双胍50mg),精密称定,置100m量瓶中加流动相适量,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸苯乙双胍50μg的溶液对照品溶液取盐酸苯乙双胍对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以10mmol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为235nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按苯乙双胍峰计算不低于1500,苯乙双胍峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸苯乙双胍。
规格
25mg
贮藏
密封保存