性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸萘甲唑啉25mg),置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠饱和后,用乙醚提取次,每次25ml,合并乙醚液,用水5m洗涤,滤过,蒸去乙醚,残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为5.5~7.0(通则0631)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品5ml(0.1%规格)或10ml(0.05%规格),置50m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸萘甲唑啉对照品约25ng,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水三乙胺磷酸(50:50:0.25:0.075)为流动相;检测波长为280nm;进样体积20pl系统适用性要求对照品溶液色谱图中,理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸萘甲唑啉。
规格
(1)0.05%(2)0.1%
贮藏
遮光,密封保存。