性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为137~140℃。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集384图)一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品0.2g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置5m1量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件采用硅胶G薄层板,以丙酮-三氯甲烷(8:2为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视系统适用性要求灵敏度溶液的主斑点应清晰可见限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液对照品溶液取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中含0.5mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10g溶于100om水中,用磷酸调节pH值至3.0)(80:20)为流动相;检测波长为267nm;进样体积系统适用性要求理论板数按酚苄明峰计算不低于2000,酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
a肾上腺素受体阻滞药。
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)盐酸酚苄明片(2)盐酸酚苄明注射液