发布时间:2023-07-28 15:40 原文链接: 盐酸阿普林定片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,研细,称取细粉适量,加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿普林定1.0mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100mI量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸阿普林定有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)