性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
鉴别
(1)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收(2)取本品1片,研细,加水4ml振摇后,滤过,滤液加稀硝酸2滴,再加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米替林0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸阿米替林有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→100090m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,按C20H2N·HCl的吸收系数(El)为444计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米替林50mg),置2o0ml量瓶中,加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液对照品溶液取盐酸阿米替林对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别】【贮藏
同盐酸阿米替林
规格
25mg