性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显褐红色至暗红色
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品的细粉适量,加硫酸乙醇溶液(1→360)溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸非那吡啶5μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm与392nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸非那吡啶25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸非那吡啶有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与2,6-二氨基吡啶和苯胺保留时间一致的色谱峰,分别按外标法以峰面积计算,含2,6-二氨基吡啶不得过盐酸非那吡啶标示量的0.2%,含苯胺不得过盐酸非那吡啶标示量的0.1%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸非那吡啶对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.7pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在422nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)