监管新格局引领保健食品由乱向治

　　广东发出首个省级保健食品备案细则；江苏保健食品备案开始，“网上报、网上备、不见面”；四川启动保健食品备案，备案人资料现场审核；湖北发布省级保健食品备案指南；安徽正式开展保健食品备案工作……

　　湖北省食安办召开全省电视电话会，在全省开展严厉打击食品、保健食品、医疗器械虚假宣传的“护老”专项行动；甘肃开展专项整治严打保健食品“四非”；昆明下发《开展保健食品旅游市场专项整治工作方案》……

　　5月份以来，保健食品领域有两类新闻轮流刷屏——各地启动保健食品备案和各地开展保健食品市场整顿。奇异的“冰火两重天”现象，标志着我国保健食品监管“备案是多数，注册审批是少数”；坚持改革与整顿并重，强化企业主体责任，坚持“源头严防、过程严管、风险严控”的新格局已现雏形。

　　上市“松”了——

　　以原料管理撬动审批改革

　　截至2016年底，我国共批准16000余个保健食品。据中国保健协会不完全统计，2016年我国有保健食品生产企业2500多家，实现产值约4000亿元，约占食品工业总产值的3.6%。在保健食品行业近30年的迅猛发展过程中，监管制度经历了从无规范审评到比照药品的严格审批，从宽于药品而又严于食品的规范评价审批到新修订《食品安全法》所确立的注册与备案双轨制管理的历程。

　　在去年7月1日《保健食品注册与备案管理办法》开始施行9个月后，今年4月28日，国家食品药品监管总局官网挂出《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》和《保健食品备案工作指南（试行）》两份重磅文件。随后，《保健食品备案信息系统上线运行的通告》及《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》3个文件于5月2日集中发布，保健食品备案全面启动。

　　由于之前已就相关法规反复征求过意见，业内对于保健食品备案的相关细则早已心中有数，但这一波“文件雨”仍然让人嗅出了不一样的味道。

　　“研究制定保健食品原料目录”；“原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表”；“从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围”；“以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作”，中国保健协会保健咨询服务工作委员会会长张大超认为，《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》中的多个提法表明，监管部门意在把原料管理作为切入点，推进保健食品审评审批和备案管理制度改革。

　　5月23日，国家总局网站挂出《简政放权 推进和放开保健食品备案管理》一文，明确提出，“下一步，食品药品监管总局将坚持依法管理、科学管理、‘放管服’相结合、改革与整顿并重、社会共治原则，进一步推进保健食品审评审批和备案管理制度改革，采取‘公开申请、公开论证、公开结果’的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。

　　“由于保健食品的特殊性，完全备案事实上并不可能实现，但‘逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局’的提法已非常明确。国家总局的这一论述也是对业内呼吁已久的全面施行备案制的首次明确回应。”有业内人士说。

　　北京中健天行医药科技有限公司总经理王峰告诉记者，在单一注册制时代，企业申报一个保健食品，从递交材料到获批上市，最顺利也要一年半到两年的时间，如果这个过程中发生打回材料等情况，时间会更长。而在备案制时代，这个过程有望缩短至半年。大连珍奥集团董事长兼首席执行官陈玉琦表示，产品上市时间加快很可能吹皱我国保健食品市场的一池春水。“我国保健食品行业企业多、小、散、乱的痼疾长期存在，备案制的施行，或许可以使有实力的大企业在短期内形成产品集群，并凭借较高的产品美誉度和较为完善的营销渠道占领市场，从而带动行业并购，推动产业升级”。

　　监管“紧”了——

　　管促并重开创产业新局面

　　5月26日，全国特殊食品注册与监督管理工作会议在京召开，这是国家总局特殊食品注册管理司成立以来首次召开的全国性监管工作会议。时任国家食品药品监管总局副局长的郭文奇在此次会议上表示，“要坚持以习近平总书记系列重要讲话精神和党中央、国务院决策部署及总局工作要求为指导，锁定‘保障特殊食品安全有效’的根本目标和‘推动特殊食品产业持续健康发展’的长远目标，秉持法治、科学、‘整顿与改革并重’、‘放管服’相结合、社会共治等五个理念，打好特殊食品注册管理攻坚战和监督管理持久战。”

　　该讲话被业界广泛关注并深度解读。“这是一套强调加强监管与促进发展并重的治理思路。”张大超认为，国家总局今年4月以来的一系列“组合拳”有两点值得玩味。一是首次提出了“落实生产企业产品上市后评价责任，将上市后人群食用情况作为申请延续的必要条件，推进供给侧改革，为备案管理原料目录的制定提供人群食用数据支撑”，改变了产品获批上市以后就不继续进行产品安全性和有效性研究的现状，加强了上市后的安全监管。二是鼓励创新，鼓励国际化。如《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》中提出，依托“一带一路”建设持续推进，强化正面宣传引导，“讲好中国故事，传播好中国声音”，树立民族品牌形象，鼓励本土优质企业“走出去”，参与全球化市场竞争，为行业发展植入“核心价值”动力，促进行业转型升级，提升国际竞争力。“这个提法提振了行业信心，鼓励中国企业在国家行政制度自信的基础上，在国家制度输出的大背景下，积极创新、走出国门，引领全球行业发展。”他说。

　　福建省疾病预防控制中心林升清教授认为，保健食品新政体现了“源头防控、过程严管、风险严控”的要求，对保健食品研发提出更高要求，只有认真进行生产研制和研究论证，申报资料足以证明其安全性、有效性和质量可控性的产品才能获得建议予以注册；现场核查认为无法溯源、复现或存在重大缺陷的，均可终止审评，建议不予注册，从而减少审评资源的浪费。而备案程序与注册程序相比则简单很多，备案管理对产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等要求制定详细统一的规定，以适应各省级食药监管部门要求。

　　张大超指出，《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》首次提出“保健食品基本定位”：保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品；具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。普通食品不能声称保健功能。此外，该文件还多次强调普通食品与保健食品的区别，特别三次强调了“普通食品不能声称保健功能”，“保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效”，“普通食品不得声称产品功效”。“这意味着对于保健食品的功能宣称和普通食品宣传保健功效将成为监管重点。”张大超分析说。

　　对此，业界普遍认为，目前在各地广泛开展的保健食品市场整顿行动不仅仅是今年3·15晚会曝光保健食品营销欺诈行为的后续，更是监管思路的“风向标”。据了解，有关食品和保健食品欺诈和夸大宣传的整治方案正在制订当中，保健食品销售乱象整治下一阶段或将成为重点工作。放管结合、管促并重，新的监管思路将引领中国保健食品行业由乱向治，健康发展。