睿康生物超高效液相色谱串联质谱检测系统获二类注册证

　　2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。

　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。

　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。

　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。

　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括

　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)

　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)

　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)

　　醛固酮和血管紧张素

　　多种氨基酸(血清)

　　多种胆汁酸

　　多种脂肪酸

　　多种药物浓度监控(TDM)

　　多种神经酰胺

　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)

　　游离T3和游离T4

　　蛋白质/多肽标志物

　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：

　　叶酸(首家)

　　25-羟基维生素D

　　香草扁桃酸和肌酐(首家)

　　总T3和总T4(首家)

　　同型半胱氨酸

　　甘胆酸