性状
本品为白色或类白色乳膏。
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量(约相当于硝酸咪康唑10mg)加无水乙醇10ml,置热水浴中加热,使硝酸咪康唑溶解,冷却、离心,取上清液。对照品溶液取硝酸咪康唑对照品10mg,加无水乙醇10ml,使溶解。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-三氯甲烷(1:1)。供试品溶液取本品约2.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂约25ml,温水浴并时时振摇使硝酸咪康唑溶解后,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,冷冻1小时,迅速滤过,取续滤液放至室温。对照品溶液取硝酸咪康唑对照品5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm;进样体积10pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同硝酸咪康唑
规格
2%
贮藏
密封保存