性状
本品内容物为白色至淡黄色小丸
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度(20mg规格)取本品1粒,内容物置200m量瓶中,加流动相约140ml,超声约30分钟使硝酸异山梨酯溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经0.5小时、2小时与8小时时分别取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质供试品溶液分别取0.5小时、2小时与8小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取硝酸异山梨酯对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20g(20mg规格)或40g(40mg规格)的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算出每粒在不同时间的溶出量。限度每粒在0.5小时、2小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%以下、30%~65%和70%以上,均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物(20mg规格)或取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸异山梨酯含量测定项下。
类别
同硝酸异山梨酯
规格
(1)20mg(2)40mg
贮藏
遮光,密封保存