礼来中枢神经渗透性药物lasmiditan在美国提交上市申请

　　美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。

　　lasmiditan是一种实验性、口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被评价用于成人偏头痛急性治疗的药物分子，如果获批，该药将代表20多年来偏头痛治疗的首个重大创新。

　　此外，礼来还宣布，计划在年底向FDA提交偏头痛新药Emgality的一份补充生物制品许可（sBLA），用于成人发作性丛集性头疼的预防性治疗。之前，FDA已授予Emgality治疗发作性丛集性头疼的突破性药物资格。目前，在美国还没有批准预防性治疗发作性丛集性头疼的药物。

　　礼来生物医药神经学开发副总裁Gudarz Davar表示，“像偏头痛和丛集性头痛这类头痛疾病，对每个人的影响是不同的。许多患者花费数年的时间通过不同的药物循环往复地有效地诊断和治疗其症状。礼来在过去25年来一直在研究治疗头痛疾病的创新疗法，现在我们可以高兴的宣布，我们距离为患者提供创新的、与众不同的治疗药物的目标更近了一步。

　　lasmiditan NDA的提交，是基于2项III期研究（SAMURAI，SPARTAN）的数据。这些研究评估了lasmiditan用于偏头痛急性治疗的疗效和安全性，均达到了研究的主要终点和关键次要终点。在2项研究中，与安慰剂组相比，lasmiditan治疗组在首次服药后2个小时有显著更高比例的患者偏头痛疼痛得到彻底消除、有显著更高比例的患者报告其最烦人症状（MBS）得到彻底消除。研究中，lasmiditan给药后最常见的不良反应包括头晕、感觉异常、嗜睡、疲劳、恶心、肌肉无力、麻木。

　　礼来疼痛资产中有3个药物，除了lasmiditan和Emgality之外，还有一个是与辉瑞合作开发的tanezumab，该药正被评估用于骨关节炎疼痛、慢性腰痛和癌症疼痛的治疗。监管方面，Emgality已于2018年9月获得美国FDA批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。