礼来GLP1受体激动剂Trulicity高剂量III期临床获得成功！

　　美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估高剂量Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）治疗2型糖尿病的III期研究AWARD-11达到了优越性主要疗效终点。

　　AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究，共入组了1842例2型糖尿病患者，评估了Trulicity 2种试验剂量（3.0mg和4.5mg，每周注射一次）与1.5mg剂量（每周注射一次）的安全性和疗效。研究的主要目的是证明，在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，治疗36周，每周一次试验剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平（A1C）＜7%的患者比例、空腹血糖（FPG），治疗36周和52周内低血糖发生率。

　　结果显示，治疗36周，与每周一次1.5mg剂量Trulicity相比，每周一次较高剂量（3.0mg，4.5mg）Trulicity使患者血糖水平（A1C）相对基线显著降低。此外，该研究也达到了减轻体重优越性次要疗效终点。该研究中，实验性高剂量Trulicity的安全性和耐受性与1.5mg剂量Trulicity已知的安全性和耐受性一致。

　　该研究将继续推进至52周，以评估长期安全数据，预计将于2019年底完成。礼来计划在2019年底前向监管机构提交报告，并在未来分享详细结果。

　　礼来肠促胰岛素全球开发领导人Brad Woodward博士表示：“糖尿病是一种渐进性的疾病，这就是为什么人们可能需要调整他们的治疗以进一步控制血糖。礼来选择研究额外剂量的Trulicity，为临床医生和2型糖尿病患者提供更多的选择。我们对该研究中的优越性结果感到鼓舞，结果显示A1C显著降低，超过了现有的已批准剂量。”

　　本月初，礼来在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了心血管预后研究REWIND的详细数据。结果显示，与安慰剂相比，Trulicity将主要不良心血管事件（MACE 3：非致死性心肌梗死[心脏病发作]、非致死性卒中、心血管死亡）风险显著降低了12%，在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效应。在整个研究过程中，CV风险持续降低。

　　根据该研究结果，Trulicity是第一种在入组的大部分患者存在CV危险因素但无CV疾病的患者研究中显著降低MACE事件的2型糖尿病药物。将Trulicity添加至2型糖尿病方案将使广泛的人群受益。

　　Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，适用于结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

　　GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。

　　在GLP-1 RA领域，诺和诺德Victoza（利拉鲁肽）目前是最畅销的产品，2018年全球销售额为38.61亿美元，礼来Trulicity为31.99亿美元。但业界认为，Trulicity在未来几年必将取代Victoza，成为GLP-RA领域的领头羊。

　　原文出处：Lilly's AWARD-11 trial studying higher investigational doses of Trulicity® (dulaglutide) demonstrated superiority in A1C reduction in people with type 2 diabetes