福州大学自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒

   近日，福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学（中国）有限公司合作，迅速实现产学研转化。目前，该产品筹备批量生产，并通过快速通道申报“国家第三类医疗器械证书”。

　　早在2019年12月底，福州大学生物科学与工程学院林峻博士团队已经在关注并介入相关课题研究。在2020年1月13日之前，该研发团队已经完成该病毒快速检测技术体系的开发。福州大学亦是国内外首批完成该工作的机构之一。

　　据了解，此次研发的试剂盒具有以下特点：符合国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》，对病毒的多重靶点进行检测，拒绝漏检，灵敏度高；一步法操作，耗时短，步骤简便；具备严格的质量控制等。

　　体外诊断试剂行业是一个非常严谨的领域，体外诊断试剂属于“第三类医疗器械”，我国法规对生产企业具有非常严格的资质要求和质量管理体系要求。为了实现产学研的快速转化，福州大学科研团队积极走出校门，依托于泰普生物科学（中国）有限公司的生产技术平台，该公司在征得有关部门的许可后，将迅速生产符合国家法规规范、质量严格、能真正服务于社会、支持一线医疗工作的产品。

　　首批产品将以捐赠的形式于近日派发到相关医院和疾病控制部门。

关于福建泰普生物科学有限公司：

福建泰普生物科学有限公司成立于2004年4月，是一家集医学诊断试剂和诊断仪器研发、生产、销售和医学检验检测服务为一体的生物高科技有限公司。

目前已通过GMP和三类体外诊断试剂质量体系考核认证，获得医疗器械体外诊断试剂生产许可证。 公司建立了强大产品研发平台，拥有1 个福建省分子诊断技术工程实验室、1个泰普-加拿大麦美华分子诊断战略联盟、3 个研发中心（福州、北京、西安），此外，公司还与北京大学、第四军医大学、北京结核病控制所、福州大学、福建医科大学、美国耶鲁大学和哥伦比亚大学等科研院所建立了产学研战略合作联盟，构建了与国际同步的分子诊断研发平台，在基因诊断领域中的许多关键技术获得了重大突破，开发出40多种具有国际先进水平和自主知识产权的系列新产品。

公司目前有产品七大系列、40多个品种。包括液基细胞学产品系列、核酸杂交产品系列、PCR产品系列、胶体金快速诊断产品、病理组织学产品系列、阴道炎快速检测四联卡等，这些产品均具有自主知识产权并达到国际先进水平。公司产品销往除台湾、西藏外的全国30多个省市，用户达2000余家。 泰普在生产和销售分子诊断产品的同时，还在北京、福建等地建立了临床检验中心。