科创板第五套标准赋能创新药企生物医药新质生产力加速形成

　　近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能 更好服务新型工业化》文章中表示，“深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性”。

　　科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企业加速关键核心技术突破、加快实现高质量发展。

　　在设立之初，科创板就推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，积极助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。2024年，以科创板第五套标准上市的公司均已实现核心产品的上市或上市申请获受理。此外，根据2024年业绩快报，相关企业全年总营业收入超140亿元，同比增长超40%，归母净亏损合计67亿元，同比缩亏38亿元，缩亏比例36%。在科创板助力下，这批企业正在快速步入研发成果兑现周期，迈向商业化发展新阶段。

　　制度破局

　　以多元包容激活创新“源头活水”

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是科创板支持的核心领域之一。自2019年科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准先后上市，另有百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）、四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）、北京诺诚健华医药科技有限公司等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。

　　这一批创新药企业以增进人民群众健康福祉为己任，积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，广泛聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性，更好满足人民群众用药需求。

　　在资本活水的浇灌下，上述23家企业近三年的累计研发投入达到近700亿元，2024年前三季度的研发投入合计186亿元，研发强度高达52%，远超科创板平均水平（12%）。其中，百济神州以超100亿元的研发投入规模，连续多年位居科创板榜首。

　　资本赋能

　　研发创新与产能升级“双轮驱动”

　　在高水平研发投入的加持下，以科创板第五套标准上市的公司蓄势聚能、向新而行，创新成果不断涌现。

　　2024年，相关公司共实现泽普凝®、迈卫健®、高瑞哲®、贝塔宁®、金立希®、君适达®、安方宁®、海克威®等9款新药产品获批，其中5款为1类新药（全球首创）。此外，初步统计，2018年至今，相关公司已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，已日益成长为我国医药创新的中坚力量。

　　从未盈利上市的创新药企业角度来看，在科创板这片创新沃土之上，更有百济神州推出首个国产创新药“十亿美元分子”泽布替尼，百利天恒对外授权双抗ADC新药BL-B01D1刷新国产创新药授权出海纪录等重磅成果诞生。

　　此外，在资本赋能之下，相关公司也显著加快了产业化商业化进程。例如，上海艾力斯医药科技股份有限公司于2023年变更部分首发募集资金用于年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，于2021年3月份首次获批国内上市，目前已被多项诊疗指南建议作为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案，随着适应症扩展与医保目录纳入，该产品上市后迅速放量，2024年伏美替尼的销售收入达35亿元，同比增长约77%。

　　机制焕新

　　为新质生产力发展保驾护航

　　为不断培育壮大新质生产力，科创板自设立以来，充分发挥改革“试验田”作用，持续推进发行上市、再融资、股权激励等方面的制度创新，为创新型生物医药企业在上市后持续加大研发投入、加强人才吸引提供了坚实保障。

　　为更好服务科技创新，上交所于2024年10月份出台“轻资产、高研发投入”认定标准相关规则，支持符合标准的科创板公司加大再融资投向研发的力度。

　　2025年2月7日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”）向特定对象发行股票的注册申请获证监会批准，成为“科八条”发布以来首家再融资注册生效的科创板未盈利企业。根据公司公告，迪哲医药拟募资不超过18.5亿元，其中10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金，非资本性支出近70%。

　　此外，吸引人才、留住人才、激励人才也是创新药企业实现高质量发展的关键。针对这一需求，科创板创设第二类限制性股票制度，大幅提升了股权激励机制的灵活性。目前，已有13家公司推出股权激励计划，覆盖核心研发与商业化团队。其中，迪哲医药等多家创新药公司均设置了临床试验进度、对外授权数量等具有行业特色的业绩考核指标，体现出鲜明的科创属性导向，有效带动了研发突破和科技创新成果。

　　落地生金

　　经营业绩再创新高

　　随着研发成果转化的不断加快，科创板未盈利标准上市的创新医药公司正逐渐步入成果收获期，经营业绩持续改善。百济神州等多家代表性公司已成功推出年销售额超10亿元的重磅单品。

　　根据2024年业绩快报及预告，23家科创板上市时未盈利的创新医药公司合计实现营业收入约484亿元，同比增长69%，创历史新高；同时，归母净亏损约84亿元，同比缩窄近55%，亦有大幅改善。在收入端，八成公司营业收入较上年同比增长，其中5家公司收入的增长幅度超过100%；在利润端，七成公司有所好转，其中3家公司首次实现扣非前后净利润均为正，预计将于今年“摘U”。

　　例如，百济神州2月27日晚发布2024年全年财务业绩，收入规模再创新高，经营亏损显著收窄，同时实现全年非GAAP经营利润为正。同日，百济神州亦首次发布业绩指引，预计2025年全年收入指引为353亿至381亿元，同时GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正，有望正式站上盈亏平衡点。

　　五年多来，科创板以制度包容破解未盈利创新生物医药企业的融资难题，以资本赋能加速新药成果转化、推动产能建设升级，以政策协同助力创新药企业茁壮成长。展望未来，科创板将继续发挥硬科技引擎作用，推动中国生物医药创新力量加速立足全球市场、奋力攀登全球价值链顶峰。