科技部：新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报

　　分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南的通知。根据通知，本指南旨在面向社会广泛征集具有成熟临床前有效性和安全性研究基础、产业化转化成功率高、能快速进入临床研究的抗新冠病毒全人源单克隆中和抗体，包括全抗、抗体片段、双抗、抗体恒定区融合蛋白药物等，加快推动新冠病毒抗体药物临床评价，增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。

新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南

　　中和抗体具备阻断病毒侵染目的细胞的潜力，在新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）肺炎患者治疗过程中，康复期病人血浆治疗取得了较好的疗效，显示出中和抗体在新冠病毒肺炎治疗方面的潜力。单克隆抗体具有作用机制明确、易于大规模生产的优点，是新冠病毒治疗药物研究的重点方向。本指南旨在面向社会广泛征集具有成熟临床前有效性和安全性研究基础、产业化转化成功率高、能快速进入临床研究的抗新冠病毒全人源单克隆中和抗体，包括全抗、抗体片段、双抗、抗体恒定区融合蛋白药物等，加快推动新冠病毒抗体药物临床评价，增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。

　　研发目的：开发中和作用高、体内外模型评价充分、产业化成功率高的抗新冠病毒中和抗体，增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。

　　考核指标：抗体人源化程度高、与抗原的结合能力低于 10nM、建立抗体依赖增强作用评价模型、在 P3 条件下显示新冠活病毒阻断中和活性（EC50）低于 10nM。完成申报临床试验所要求的药学研究、非临床研究（包括一般药理学、药效、药代和安全性评价），以及制定科学规范的临床试验计划和方案。

　　时间节点：三个月内完成抗体评价，一年内获得临床受理文号。

　　拟支持项目数：不超过 5 个。

　　有关说明：团队具有较好的研究基础和较强的产业化能力，鼓励产学研合作。

　　以下是通知原文：

科技部关于发布新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南的通知

国科发资〔2020〕119号

各有关单位：

　　根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施。有关事项通知如下。

　　一、项目要求

　　1. 项目应聚焦新型冠状病毒中和抗体产品研发的应急需求，突出结果导向，明确研究目标和时间节点，集中力量攻关。

　　2. 项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书；涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等，应遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定执行；涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准 及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。

　　3. 项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。

　　二、申报要求

　　1. 申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目下不设课题。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人。

　　2. 项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。

　　3. 项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

　　4. 项目（课题）负责人应具有高级职称或博士学位，为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员；对项目负责人无限项要求，无年龄等要求，只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量，均可参与申报。

　　中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。

　　5. 申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。

　　三、申报方式

　　1. 网上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报，提交3000字左右的项目申报书。项目管理专业机构将以网上填报的项目申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。项目申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。

　　项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年4月28日16:00至2020年5月8日16:00。

　　国家科技管理信息系统公共服务平台：

　　http://service.most.gov.cn

　　技术咨询电话：010-58882999（中继线）

　　技术咨询邮箱：program@istic.ac.cn

　　2. 材料报送和业务咨询。请各申报单位于2020年5月8日前（以寄出时间为准），将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份），寄送至专业机构。项目申报书须通过国家科技管理信息系统直接生成打印。

　　寄送地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼中国生物技术发展中心，邮编：100039

　　咨询电话：010-88225047

　　附件：

　　新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南

　　科技部

　　2020年4月27日