称量仪器的日常测试

“应定期 [⋯] 依照国际和/或国内可追溯的测量标准对测量设备进行校准或验证。”

——ISO9001:2008，7.6 控制监视和测量设备

“应当设计适用于评估设备性能的书面计划，定期校准、检测或检查自动、机械或电子设备[⋯]。”

——21 CFR Part 211.68 (a), US GMP for Pharma

“需记录并执行用于监测食品安全计划和食品质量计划相关的方案，以及其它过程控制[⋯] 中所列的测量、测试工作，及设备校准和重新校准的方法和责任。”

——SQF 2000 指南 — 6.4.1.1 章“关键设备校准的方法和责任”

以上这些条例规定了用户将对设备的正确运行负责。它同样适用于称量仪器。此类条例由于只是一般指南，表述通常很模糊。因此，并不适用于日常实际操作。当需要在指南的引导下设计既不过于复杂（否则将会耗费成本与时间），又不过于松散（否则将不足以确保始终准确的结果）的标准操作程序，确保仪器正确运行，而不会出现类似于“应多长时间测试一次称量仪器”之类的问题。性能认证中推荐的称量仪器的测试程序如下：

1. 授权人员现场校准（包括正常使用条件下的称量不确定度和最小称量值测定），旨在通过测试仪器的所有相关称量参数来评估仪器的整体性能（通过校准证书向用户明确说明）。在仪器安装完成并对必要的功能进行测试后，对仪器进行初始校准也是操作认证过程中的一个重要步骤。通常的做法是进行实际校准（维护/校准仪器前）和纠正校准（维护/校准仪器后）。在这种情况下，实际校准可确保维护前称量结果的可追溯性，请见图 4。

请注意：所有行业都必须使用已校准的仪器进行质量相关的测量（ISO9001、GxP、USP⋯⋯）。在其工作范围内校准仪器确保仪器可用于预期用途，条件是满足特定应用的预设的称量允差要求。可通过校准结果（例如，如前所述，测定最小称量值）来评估是否达到这些要求。需要说明的是，在称量不确定度报告中，称量仪器的零点为常规的校准点（主要包括由读数的化整误差和重复性标准偏差导致的不确定度）。因此，仪器从零点开始校准，其它校准点没有特别要求，只需接近工作点，但校准点要涵盖仪器操作范围内所称物品的质量。该规定也适用于称量非常小的物质（与设备容量相比），工作点介于零点和下一个的常规校准点之间，已被涵盖到。

2. 用户现场进行的称重系统日常测试；只评估那些对天平或秤的性能影响最大的称量参数；其目的是确定仪器是否符合应用要求。

3. 使用内置参考砝码进行自动测试或校准（如果适用）；FDA 指南 [13] 中指出，其目的是减少的人工测试操作频率。