第九届南京国际药代会2019NanjingInternationalDMPKSymposium

2019年6月28日，第九届南京国际药代会（2019 Nanjing International DMPK Symposium）于玄武湖畔风景秀丽的曙光国际大酒店顺利召开。本次大会由中国药理学会药物代谢专业委员会（CSSX）和南京国际药代会组委会主办，江苏万略医药科技有限公司承办。

大会为期三天，包括国内外知名药企的演讲嘉宾，共吸引了来自DMPK领域的包括医药企业、科研院所和医院等代表约350余人参加，其中来自医药企业的工业界人数超过220人。会议期间采用线上线下相结合的网络直播方式，使得大量因时间原因无法参会的研发人员也可以分享到嘉宾的精彩演讲内容；根据直播软件显示，会议期间登录观看视频包括台湾在内的全国所有省市超过2万人次，点赞约6000人次，可谓又一次取得了空前的关注。

本次会议围绕“药物相互作用评价研究（DDI指南）策略和规范”、“代谢产物安全性评价（MIST）指导原则的实践和策略”、“药代动力学为基础的创新药开发策略”、“创新型药物（包括ADC、双抗、Car-T细胞疗法、共价抑制剂和寡核苷酸药物等）的DMPK研究和开发”、“临床药理学和群体药代动力学”以及“全身放射自显影定量技术（QWBA）的应用”等药代动力学最新相关热点展开研讨。

6月28日的会前学习班，由江苏万略医药科技有限公司顾哲明博士主持，瑞德肝脏胡卓汉博士、中山大学毕惠嫦博士致辞，并由中国科学院上海药物研究所钟大放研究员和毕惠嫦博士颁发中国药理学会药物代谢专业委员会（CSSX）工业组委员聘书。中国药理学会药物代谢专业委员会成员就“药物相互作用指导原则（DDI）”进行热烈讨论，参会的各企业代表也就指导原则提出相关看法。

由分别来自美国武田制药的徐林博士、美国勃林格殷格翰的陈林志博士和中国科学院上海药物研究所陈笑艳博士，培训了创新药代谢产物鉴定的相关技术和策略的内容，并分享了他们宝贵的经验。

正式大会于6月29日-30日举行，开幕式由江苏万略医药科技有限公司顾哲明博士致辞，由分别来自NMPA药品审评中心、勃林格殷格翰、基因泰克、施贵宝、诺华制药、武田制药、中科院上海药物所、江苏万略等的二十余位嘉宾围绕DMPK相关内容演讲和交流。

报告题目：根据“代谢物安全性评价（MIST）”指南在药物发展阶段进行代谢物的鉴定研究

报告嘉宾：原美国施贵宝代谢部门执行总监  Griff Humphreys

代谢物安全性评价（MIST）已不是一个陌生的词语，FDA颁布该指南11年来对工业界新药在临床及临床前，特别是早期临床阶段代谢产物鉴定的策略，以及代谢产物定量对生物分析带来了诸多挑战。报告从MIST指南的发展历程，以及围绕药物发展的阶段阐述了MIST指南的内容及策略，并以具体案例进行分享。

报告题目：监管视角看药代动力学在药物研发全过程的重要核心价值

报告嘉宾：NMPA药品审评中心  王玉珠

从早期药物发现到药物临床试验乃至上市后评价，药代动力学研究始终贯穿于药物研发全过程，药代动力学研究是药品注册中的桥梁和核心步骤，揭示了药物在体内的动态变化规律，提供重要的药代动力学参数，阐明药物ADME的过程和特点，有相当一部分药物在注册过程中的失败来自于药代动力学研究环节。报告从注册和监管的角度阐述了药代动力学研究新药研发中的核心地位，分别从临床前和临床角度对DMPK研究进行了分析，同时介绍了和明确了定量药理学在现阶段创新药研发中的应用。

报告内容： CAR-T细胞疗法、抗体-药物偶合药物（ADC）、双特异型抗体及siRNA基因疗法等新模式药物（New Modality）的ADME

报告嘉宾：Biogen 魏聪；诺华 朱许；勃林格殷格翰 陈林志；Profound Bio赵柏腾

近年来，新模式药物（New Modality），包括抗体-药物偶合药物（ADC），双特异型抗体，单抗药物以及siRNA，更有细胞疗法、基因疗法等，这些药物与传统小分子药物的生物学特性相差较大，其ADME研究存在诸多挑战。此次南京国际药代会特别邀请了多个海外具有此类新模式药物研发经验的科学家进行了分享。

报告题目：临床药理学在药物开发中的应用 - 实例分析

报告嘉宾：施贵宝, 梁亚莉博

定量药理学是临床药理研究中研究比较热门的内容，近年来在传统的药物动力学基础之上形成的新型学科，主要运用数学及统计学的方法去定量描述、解释和预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（药物动力学），以及药物在体内的药效作用（药效动力学）。在新药研发中，定量药理学可以优化临床试验设计方案，提高试验的成功率，缩短新药从实验室到上市的进程。报告从定量药理学的基本内容，临床实际应用等角度，并以具体案例进行分享。 

报告题目：全身放射自显影定量技术（QWBA）及在创新药研发中的应用

报告嘉宾：江苏万略医药科技有限公司, 熊雅婷博士

全身放射自显影技术（QWBA），可为创新药研究提供14C、3H等标记的小分子药物在动物体内全身分布数据，所提供的图像直观、完整、全面。在发达国家逐步用QWBA技术取代了传统的CUT-BURN方法，法规部门高度认可。此外，小分子药物批准上市前，一般需要进行人体放射性ADME研究，而开展此项试验前，需要QWBA技术估算人体放射性剂量（Dosimetry）。报告系统而全面的介绍了“全身放射自显影定量技术（QWBA）”进行了技术的特点和应用实例，展示了国内首个CRO公司组建的QWBA技术平台。

本次会议的参展商有北京亦度正康健康科技有限公司、毕克气体仪器贸易(上海)有限公司、苏州圣苏新药开发有限公司、上海权阳贸易有限公司、瑞德肝脏疾病研究(上海)有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、米度(南京)生物技术有限公司、上海新振仪器设备有限公司、武汉宏韧生物医药有限公司、无锡贝塔医药科技有限公司、江苏维思医药科技有限公司、安捷伦科技(中国)有限公司、广州菲罗门科学仪器有限公司、上海谋思医药科技有限公司、江苏方略医药科技有限公司等。

南京国际药代会自2011年由江苏万略医药科技有限公司创始人顾哲明博士发起和创办，致力于引进国外最新药代动力学研究技术、帮助国内药企新药DMPK研究达到国际水平，为国内新药研发人员和医药企业、科研院所搭建国际一流的学术交流平台。现已连续召开9年，历经近十个年头的南京国际药代会已成为药物代谢动力学相关的技术、法规和行业交流的重要平台之一，也见证了近十年来中国药物代谢动力学发展的历程。

我们期待下一届，也就是明年的第十届南京国际药代会的到来！