7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。
会议强调，药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，及时有效防控风险隐患。要重视问题线索处置，对问题企业及时约谈，督促企业落实主体责任。对发现的违法违规问题依法严肃查处，牢牢守住质量安全底线。
国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。
4月29日，国家药监局党组书记、局长黄果在北京部分基层监管单位调研，检查“五一”期间应急值守和互联网销售监管等工作。黄果一行来到北京市药监局第三分局，现场了解应急值守与互联网销售监管工作情况；前往北京......
国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号）2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器......
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）河南省疫苗等生物制品批签发能力建设项目仪器设备采购项目公开，预算总额6886万元，计划自2026年5月起分批次采购。本采购项目拟采购天平、离心机、振荡器、......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：为深......
近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》（以下简称《指南》），以精准化指导、规范化服务助力企业提升合规管理水平，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展筑牢安全防线。《指南》作为监管部门......
mRNA疗法：从新冠疫苗出发，掀起未来医学革命突破性应用落地，产业化进程全面加速。在生物医药产业高速发展的当下，临床未被满足的治疗需求与企业研发生产效率之间的矛盾，仍然是制约行业进一步突破的重要瓶颈：......
3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。据悉，此次获批产品适用于18至60周岁因......
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位：为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由......
国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、蒲兰......