第二届BioAQ峰会开幕探讨生物药前沿研究与质量控制

　　2024年3月29日，BioAQ 第二届中国生物药分析与质量峰会在上海中谷小南国花园酒店举办。作为药物分析、质量及监管领域的权威交流平台，BioAQ致力于推动生物医药行业产、学、研之间的技术交流与合作。分析测试百科网作为本届峰会的支持媒体，进行会议报道。

BioAQ 第二届中国生物药分析与质量峰会

　　本次峰会精心策划了丰富的议程，包括大会报告以及三个专题分论坛：重组蛋白和抗体药物、新型细胞与基因治疗、核酸药物。会议邀请了众多生物药领域的知名专家学者及企业科研人员，共同探讨生物药发展趋势、监管要求，并对单抗、双/多抗、重组/融合蛋白、细胞治疗、基因治疗、核酸药物等领域的生物分析方法与质量控制进行了深入的分享与讨论。

　　大会报告环节，圣诺医药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士，上海市食品药品检验研究院首席专家陈钢，杰科（天津）生物医药公司高级VP江华，四川至善唯新生物科技有限公司董事长兼总经理董飚，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人、董事长兼首席执行官杨林上台分享了最新的质量控制与分析方法。

报告人：圣诺医药创始人、总裁兼首席执行官 陆阳博士

　　圣诺医药创始人、总裁兼首席执行官陆阳博士的报告题目是“双递送技术平台持续创新，加速核酸干扰新药创制”。

　　RNA医药正在展示巨大和广泛的临床应用潜力。当下已有6款药物进入市场，并有多项候选药物（包括圣诺医药的STP705）已进入临床后期试验阶段。

　　陆阳博士详细介绍了RNA医药的临床应用潜力，以及圣诺医药在双专属核酸递送技术平台方面的优势与特点，并通过STP705和STP707等药物的临床试验案例，展示了研发成果。

报告人：上海市食品药品检验研究院首席专家 陈钢

　　上海市食品药品检验研究院首席专家陈钢的报告题目是“单抗制品质量控制技术与标准化研究”，深入剖析了单克隆抗体制品的制备技术，并根据国家药监局公布的数据，展示了我国单抗制品的发展现状。

　　人用重组单克隆抗体制品系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。根据国家药监局网站公布的信息，至2023年底，我们国家批准进口的单抗制品品种有68个，批准国内企业生产上市的单抗制品有64个（有重复品种），其中34个为生物类似药。

　　国内抗体药物上市品种逐步上升，上海市食品药品检验研究院的检测能力也在不断提高。质量控制和标准研究是药品研发成果转化的重要环节，也是药品质量再评价中的重要环节。陈钢以单抗为例，分别从理化测定、生物活性、安全性研究这三个方面分享了质量控制的最新研究进展。

　　陈钢还分享了质量控制的最新研究进展，特别是在活性测定研究方面的创新方法——基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（已收载）。本方法通过分子生物学技术构建并扩增带有特异性转录因子结合位点及荧光素酶编码基因的质粒，通过细胞转染及多轮筛选，获得稳定表达上述系统的稳转细胞。

报告人：杰科（天津）生物医药公司高级VP 江华

　　杰科（天津）生物医药公司高级VP江华的报告题目是“一类新药的分析方法开发和质量控制”，介绍了杰科生物的全球运营和产品管线，还详细阐述了溶瘤病毒在肿瘤治疗中的应用及其治疗机理，同时对溶瘤病毒生产过程中的质量控制进行了深入探讨。

　　溶瘤病毒因在肿瘤治疗中有一定的效果后日益受到关注。溶瘤病毒的治疗机理是通过对自然界存在的一些致病力较弱的病毒进行基因改造制成特殊的溶瘤病毒，利用靶细胞中抑癌基因的失活或缺陷从而选择性地感染肿瘤细胞，在其内大量复制并最终摧毁肿瘤细胞。同时它还能激发免疫反应，吸引更多免疫细胞来继续杀死残余癌细胞。

　　报告内容还包括溶瘤病毒生产过程中的质量控制、溶瘤病毒的治疗肿瘤机理、质量控制的法规与指南解读、溶瘤病毒产品的质量控制与表征、杰科生物溶瘤病毒产品的开发与质量标准建立。

报告人：四川至善唯新生物科技有限公司董事长兼总经理 董飚

　　四川至善唯新生物科技有限公司董事长兼总经理董飚的报告题目是“rAAV基因治疗制品结构表征及特性分析”，全面解读了rAAV基因治疗药物的背景、生产系统、高级结构以及质量控制的关键要素。

　　rAAV（重组腺相关病毒）是当前最安全、成药性最好并且得到临床检验的基因治疗药物。近年来，我国rAAV基因药物发展迅速，2019年至今年2月，已有23个申办者开展51项临床试验。我国也在大力支持基因药物的研发，2022年1月，九部委联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》。规划在“专栏1医药创新产品产业化工程”和“专栏2医药产业化技术攻关工程”的生物药相关子项中，都对发展基因治疗作了明确表述，完成了产业顶层设计。

报告人：博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人、董事长兼首席执行官 杨林

　　博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人、董事长兼首席执行官杨林的报告题目是“γδT细胞治疗研究进展及非临床质量管理”，深入讨论了CAR-T细胞治疗的现状与挑战，并提出了通用现货型细胞治疗产品作为提升患者可及性的潜在解决方案。

　　CAR-T被誉为人类历史上首个“活的”药物，但患者可及性是行业痛点。从上世纪80年代开始，δT细胞首次被发现被认为是先天免疫反应和适应性免疫反应之间的桥梁，在肿瘤免疫监视中发挥重要作用。

　　杨林认为，UCAR-γδT细胞治疗代表着一个新的、具有前景的发展方向；UCAR-γδT细胞治疗产品的质量研究贯穿产品开发的生命全周期。

　　以下是参展厂商

沃特世

安捷伦

SGS

北京生夏蛋白

英格尔医药

君研生物

Eurofins

军科心源

昭衍生物

诺唯赞

Charles river

　　BioAQ 第二届中国生物药分析与质量峰会不仅为参会者提供了一个交流最新研究成果、探讨行业发展趋势的平台，也为推动我国生物医药行业的技术创新与质量提升做出了积极贡献。