国内分别在6个临床研究中心、共30例严重缺乏LH和FSH (低促性腺性性腺功能减退)的妇女中进行了一项多中心开放临床研究,验证每日皮下注射75IU 的重组人促黄体激素α 对低促性腺性性腺功能减退症的剌激作用和使用的安全性。
主要疗效指标为达到适当的卵泡发育,主要用三个标准界定:
(i)至少有一个卵泡直径大于17mm
(ii)注射 hCG 当天血清E2水平大于109pg/ml
(iii)因为担心会发生卵巢过度剌激综合征而没有注射 hCG 的受试者和妊娠的受试者
入组的31例患者在整个试验过程中,均接受了治疗剂量的药物并完成了整个治疗周期。在试验过程中未出现不良事件,且在血常规、血生化和尿常规等实验室检查结果中,均未出现有临床意义的异常变化。 在符合方案集的30例病例中, 23例达到疗效指标, 9例达到临床妊娠,有效率为76.7%,临床妊娠率为30.0%。