发布时间:2024-06-16 16:31 原文链接: 简述注射用重组人促黄体激素α的国外的临床试验

  在国外共进行了五项临床对照研究,以评价促黄体激素α 的有效性和安全性。具体研究情况见表1。

  全部五项研究的主要疗效指标为达到适当的卵泡发育,主要用三个标准界定:(i)卵泡大小。(ii)排卵前血清雌二醇(E2)水平及(iii)黄体中期(P4)水平。这三项标准与21008及6253研究的相同。8297研究没有用第二项标准。每一项研究对卵泡发育的规定见表1。

  用卵泡大小做标准是因为排卵前卵泡的大小己被确认。E2标准代表正常自然排卵周期的排卵前期E2水平的下限。P4水平的标准是正常自然排卵周期黄体中期己被确认血清P4的下限。因此,如果符合全部三项标准,卵泡发育及排卵会与受孕一致。因OHSS风险而终止治疗及获得妊娠的患者被计入卵泡发育成功之列,无论其是否符合卵泡发育标准。

  这五项对照研究的数据包括共计170 例患者中的271个治疗周期及107 例低 LH 患者(血清LH<l.2IU/L)中的152个治疗周期。在这些研究中,计划生育的154例患者中有48例妊娠及39例临床妊娠。94例计划生育的低 LH 患者中有22例妊娠及15例临床妊娠。在低 LH 亚群及计划怀孕的所有患者群体中按周期及按照患者计算的妊娠率及临床妊娠率在75IU r-hLH 剂量组中最高。75IUr-hLH 治疗组按患者计算的临床妊娠率(28%)高于安慰剂组/0IU r-hLH 组(12.2%)且具有显著的统计学意义(p=0.04)。