本品于2000年3月由国家视频药品监督管理局批准临床研究，于2001年11月至2005年3月进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法，观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性，对照药为癃闭舒胶囊。Ⅱ期临床试验的总病例数为220例，黄莪胶囊组116例，癃闭舒胶囊104例；
Ⅲ期临床试验的总病例数485例，其中黄莪胶囊组323例，癃闭舒胶囊组162例。观察疗程为42天。主要疗效性观察指标为良性前列腺增生症相关症状、体征，国际前列腺症状评分（I-PSS）尿流率和残余尿量等。
试验结果显示：Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的疗效，I-PSS总分疗效的比较，两组积分变化差异无统计学意义，尿流率变化两组差异无统计学意义，两组治疗前后积分改善比较，组间比较差异无统计学意义。残余尿量、B超前列腺大小变化、症状积分的变化、不同时点排尿不禁感记分变化的统计学比较，两组生活质量指数的变化比较，两组差异无统计学意义。
2009年9月~2010年4月补充了74对（试验组合安慰剂对照组各74例）随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，疗程为42天，重点观察本品对良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的中医证候疗效以及相应的安全性。结果显示本品对中医证侯总有效率优于安慰剂对照组，对疾病的综合疗效试验组优于安慰剂对照组。
黄莪胶囊组经过约500例疗程前后的血、尿、大便常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）和心电图检查，Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中，有8例肝功能（ALT）治疗前正常治疗后异常升高（56-141U/L），1例治疗前异常治疗后异常加重，均认为可能与药物有关，出现肾功能（BUN、Scr）相关指标治疗前正常治疗后异常升高者，有3例认为可能与药物有关，3例与药物的关系认为可疑；个别患者服用后出现尿红细胞，尿蛋白轻度异常，尿糖阳性、大便检查出现红细胞、血小板升高或降低，该类不良性事件多数为与药物可能有关、可疑、无法判断。临床试验期间，少数患者服药后出现恶心、乏酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适，心悸，尿痛，多数判断与药物有关或可能有关。1例患者有早搏病史，用药后出现频发早搏，患者退出试验，认为与药物的关系可疑，转归为症状消失后无后遗症，1例患者用药后出现房颤，研究者认为与药物无关。