糖尿病创新疗法达关键性3期主要终点

　　日前，Poxel SA与日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）公司联合宣布，其糖尿病创新疗法imeglimin，在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验TIMES 2中，达到主要疗效终点。迄今为止，imeglimin已经在三项关键性3期试验中达到主要终点，成功的完成了TIMES临床开发计划。Poxel公司表示，他们计划在2020年向日本的监管机构递交imeglimin的上市申请。

　　2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。口服药物无疑会为患者带来更为便捷的血糖控制方案。

　　Poxel公司开发的imeglimin是全球首款glimin类药物。它具有全新的作用机制。Poxel的科学家们认为，线粒体功能失调是糖尿病的原因之一，imeglimin通过改善线粒体的生物能学（mitochondrial bioenegetics），有望逆转这一疾病的潜在根源。这款药物能作用于肝脏、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促进胰岛素分泌，增加胰岛素敏感性，并抑制糖异生。综合起来，这有望带来降血糖的临床效果。此外，Poxel的公开资料还指出，imeglimin还有潜力为心血管和胰岛β细胞带来保护作用。

Imeglimin分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

　　名为TIME 2的临床试验旨在评估imeglimin作为单药疗法，或与目前已获批的多款降糖疗法联用（包括DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂，GLP-1受体激动剂，双胍类药物等等），治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性。试验结果表明，无论imeglimin作为单药疗法，还是与其它降糖疗法联合，都能使患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平得到显著降低。值得一提的是，在imeglimin与DPP-4抑制剂联合治疗的患者亚组中观察到，该组患者的HbA1c水平较基线时降低0.92%，是多种联合疗法中表现最为优异的疗法。

　　此外，患者的空腹血糖（FPG）水平与HbA1c水平的下降保持一致，但在imeglimin与GLP-1抑制剂联合治疗的患者亚组中的表现更为明显。该试验的完整数据预计在2020年的科学会议上公布。

　　“TIMES 2试验的积极结果代表我们已经成功的完成TIMES临床开发计划，这是imeglimin开发的一个重要里程碑，“Poxel首席执行官Thomas Kuhn先生说：”这三个关键性试验的积极结果证明了无论imeglimin作为单药疗法，还是与其它药物联合，都能够安全，显著地降低HbA1c水平，证明了imeglimin治疗2型糖尿病患者的潜力。”