细胞质量属性的决定

从临床应用（监管属性）来看，可以分为两方面：安全性与有效性。而从临床前研究（总体质量属性）方面来说，主要包括：基本生物学属性、微生物安全性、生物学安全性、生物学有效性。而我国临床前研究阶段的综合质量评评价，其目的是用于预测临床有效性，各关键属性及评价方法的总和。临床前研究阶段主要针对生物有效性与生物学效应，评价生物学效应是基于产品研究和产品分析，是用于IND 和BLA 申报。而评价（干）细胞生物学有效性，其意义是临床研究与临床试验成败的关键因素，其发展趋势为内容越来越丰富，以及要求越来越多，越细化。

（干）细胞治疗处于行业发展的初级阶段，伴随“乱象丛生”、标准缺乏、监管滞后等问题。需重视“生物学有效性”质量研究/评价，其基本原则为生物医药产业发展经验及通用原则，主要包括科学性＋风险因素，标准制定的“四大基础”：法规、指导原则、新的知识技术、质量研究成果，cGMP原则，评价技术联合应用原则，评价内容渐进性原则。