美国临床实验室标准化协会CLSI用水解读

摘要：在本文中阐述了CLSI临床实验室试剂纯水CLRW的要求，对CLRW与中国药典注射用水进行了对比，并对CLSI对于纯水的维护管理进行了介绍，同时也对SRW、IFW等概念进行了简单描述。

CLSI是美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）的英文缩写。针对临床医学的多个项目，CLSI提供准确的应用指南和处理建议，其中C3-A4是有关纯水质量标准的文件。对于临床实验室试剂纯水CLRW，CLSI作以下定义：
 
目前中国国内的临床实验室纯水多沿用药典所述的纯化水或注射用水的标准，不过随着国际化的加深，越来越多的医疗机构为了符合国际上通用的标准认证，在工作中已经使用了CLSI相关标准。

与中国药典（2015版）的注射用水相比，CLRW有哪些异同点？

1、检测项目不同

《中国药典》（2015版）注射用水检测项目包括pH值、电导率（25℃）、总有机碳、微生物。CLRW检测项目为电阻率（25℃）、微生物、总有机碳和颗粒物。

2、电阻率要求大大提高

《中国药典》（2015版）注射用水要求电导率≤1.3 μS/cm，相当于电阻率≥7.7 MΩ•cm。CLRW与其相比，要求大大提高。这就要求纯水机不能仅仅使用RO技术，还应该使用DI或EDI等技术作进一步纯化。

3、细菌微生物要求不同

《中国药典》（2015版）注射用水要求细菌含量＜ 1 cfu/mL。而CLRW要求细菌含量＜ 10 cfu/mL。

4、TOC要求一致

两者对于TOC的限值均为＜ 500 ppb。

CLSI对于纯化水厂商有什么要求？

C3-A4除了对CLRW的水质做出了规定外，还列举了临床实验室用水适用的纯化技术、对设备的要求和日常维护需要、如何进行水质检测和管理等内容。因此，有效的水质分析和质量控制方法，与优秀品质的纯水同等重要。特别是仪器供水，水质定期的检测和分析，系统运行的定期维护，验证和校验，所有相关数据的记录和存档，对临床实验室使用纯水的质量保证是致关重要的。

因此，纯水设备生产厂家不但应该能够提供3Q验证服务，帮助临床实验室通过ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求；还能够帮助用户建立起合适的管理规范，提供定期的维护保养，记录相关的数据信息。

Super-Genie中央纯水系统和Genie纯水系统，可以记录两年以上的数据并导出不可修改的文件，确保记录的公正。乐枫公司不但可以提供各类标准所需的中英文3Q 认证和全套验证程序：IQ（安装确认），OQ（操作确认），PQ（性能确认）以及ISO15189等环境下的维护程序；还可以按照客户的要求，提供高品质的技术和维护支持，包括协助用户建立规范，定期维护和客户定制服务方案。维修服务及时到位，确保用水无忧。

CLRW是否可以满足临床实验室所有要求？

临床实验室试剂纯水CLRW已经足够纯净，可以满足大多数常规临床实验室的要求。但CLSI 也规定，应该根据具体需要排除特定污染物的干扰，所以需要使用不同参数的纯水（超纯水）。例如，金属分析，PCR，DNA/RNA 分析，细胞培养，免疫分析等分析需要的特殊试剂级水SRW（Special reagent water）；仪器厂商所推荐的仪器——生化分析仪等——进水IFW（Instrument feed water）。