美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药

　　今日（3月22日），由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。

　　据了解，Xadago是一种新型单胺氧化酶B（MAO-B）选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。

　　近几年，帕金森病药物市场治疗药物品种更新较少，主要有：多巴胺制剂，如左旋多巴、复方苄丝肼（美多巴）、息宁等；多巴胺受体激动剂，如溴隐亭、吡贝地尔、二氢麦角隐亭、普拉克索、罗匹尼罗、罗替戈汀等；B型单胺氧化酶抑制剂（MAO-B），如司来吉兰、雷沙吉兰等；儿茶酚氧位甲基转移酶抑制剂（COMT）：如托卡朋、恩托卡朋等。

　　在这其中，左旋多巴是目前治疗帕金森病最有效的药物，患者群体中服用该药物的比例高达75%。然而，长期使用这款药物可能会导致严重衰弱的运动能力波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期，患者的运动能力一切正常；而在“关闭”期，患者的运动能力会出现明显下降，甚至连行走都困难。因此，随着疾病的发展，这些患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。

　　而多项临床试验表明，Xadago可在短期内有效控制帕金森患者运动障碍和运动失调症状，疗效可维持2年。一项为期6个月的双盲对照试验结果显示，Xadago可显着性减少帕金森患者运动症状波动（on-off 时间），并降低相关运动障碍发生风险。

　　截至到目前，Xadago已相继获得多个欧洲国家的上市授权，包括德国、瑞士、西班牙、意大利、比利时、丹麦、瑞典和英国等，为欧洲众多帕金森患者带来了更多的临床治疗选择，如今又获得FDA的批准，为其带来了更大的市场潜力，有分析师预测，Xadago上市6年后，大约有10%的帕金森患者会使用该药治疗，其年销售额预计将达到4.5亿欧元，同时，分析师还表示，Xadago可能不会受到来自仿制药的竞争，这是由于Xadago不存在酪胺相互作用，这也意味着使用者不必采取相关防范措施，例如避免奶酪和红酒的饮食限制。