美食药监声明确保境外药品生产设施产品质量和透明度

　　随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部政策申明。

　　 该申明强调，为保障生产药品的安全和质量，需提高境外药品生产场地和设施的透明度，即在药品生产、流通和使用的整个环节进行全流程监管。同时还制定了药品生产场地和设施的监督检查计划以及优先顺序；在生产场地和设施的规范性方面、召回趋势、距上次检查时间、药品生产固有风险、流程复杂性和其他影响因素等进行权衡和考量。对于境内外药品生产，FDA均会优先考虑对生产场地和设施的监督检查。截至2017年底，FDA分别对2038个境内和3025个境外人用药品生产场地开展常规监督检查，以减少药物供应链全球化带来的不良影响，确保药品生产厂家遵守当前《药品生产质量管理规范》(Current Good Manufacturing Practice，CGMP)的要求，保障消费者用药的安全性和有效性。

　　 FDA表示继续采取新的举措以应对药品生产全球化及复杂流通环节带来的挑战，确保高质量的药品生产，保障美国公民对药品使用安全性和有效性的信心。