美FDA反对将摇头丸作为精神疾病治疗药物

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）作出决定，反对将MDMA（又称摇头丸）作为精神疾病治疗药物，这让许多科学家感到惊讶，并担忧该决定会对其他迷幻药疗法造成影响。

MDMA也被称为摇头丸，在临床试验中与心理治疗结合使用。图片来源：MAPS

美国制药商Lykos Therapeutics 曾向FDA提交申请，请求其批准将MDMA 药物作为治疗棘手的创伤后应激障碍（PTSD）突破性疗法的一部分。但据《自然》报道，目前FDA已致函Lykos，要求该公司对PTSD患者进行另一次大规模药物试验，并重新提交申请。

美国佛罗里达州立大学研究毒品政策的Mason Marks指出，FDA通常会遵循其独立咨询委员会的建议，而6月份评估MDMA的委员会以压倒性票数反对批准该药物，理由是该药物在临床试验设计上存在问题，难以确定其安全性和有效性。

FDA的一个担忧是，Lykos公司对患者服用药物的同时也进行心理治疗。美国多学科致幻剂研究协会（MAPS）的创始人Rick Doblin说，这种药物的效果与心理治疗是分不开的。MDMA被认为可以帮助PTSD患者更容易接受与治疗师一起重温创伤性事件。但由于FDA没有对心理治疗进行监管，因此很难对该策略进行评估。

目前尚不清楚FDA的决定将如何影响其他用于治疗精神疾病的迷幻药在后期试验中的应用，例如裸盖菇素（迷幻蘑菇的活性成分）和麦角酸二乙胺（LSD）。美国斯坦福大学研究致幻剂的麻醉学家Boris Heifets怀疑，任何开发这些药物的公司在提交给FDA的文件中都会包含心理治疗成分，但FDA很难理清药物和心理干预措施各自对治疗效果的影响。

美国哈佛大学的生物伦理和法律专家Glenn Cohen表示，很多公司已经将心理治疗作为其治疗方案的一部分。Cohen说，单独研究致幻剂的影响可以使FDA的审查过程更顺利，尽管这种方法与许多公司的做法背道而驰。

值得一提的是，围绕MDMA的一些担忧似乎是Lykos特有的。美国临床与经济评论研究所5月发布的一项调查称，Lykos治疗师曾向研究参与者施压，要求他们只报告积极的结果，而且该公司员工对该药物的宣传也影响了参与者的判断。

目前尚不清楚FDA是否正在调查这些争议，也不清楚这些争议对其决定有多大影响。但其他机构正在采取行动。8月10日，《精神药理学》杂志撤回了Lykos发表的3篇论文，理由是作者没有向该杂志透露上述问题。

澳大利亚监管机构去年宣布，允许精神科医生为PTSD和其他疾病患者开具MDMA。而FDA的决定使得MDMA在美国不具备合法化，这使得科学家感到失望，将MDMA作为一种精神疗法进行研究也变得极其困难。