美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权

　　美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。

　　美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的决定前，全面评估了这款疫苗的安全性、有效性和生产质量信息。数据显示，这款疫苗能有效预防新冠病毒感染，其已知和潜在的益处大于其已知和潜在的风险。

　　美药管局代理局长珍妮特·伍德科克在声明中指出，疫情已夺走超过50万美国人的生命。强生疫苗的批准增加了可用的新冠疫苗，这是预防新冠的最有效方式，将有助于美国防控疫情。

　　她表示，经过公开透明的科学评估程序，美药管局已批准了3款新冠疫苗。美药管局严格遵循了疫苗获得紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。

　　据美药管局官方网站介绍，紧急使用授权不等同于正式批准。在诸如新冠大流行这样的公共卫生紧急状态下，在符合必要标准且没有其他已获批的替代品时，通过紧急使用授权机制，包括疫苗等尚未获得正式批准的医疗应对手段可以获准投入使用。

　　强生疫苗是一款重组腺病毒载体疫苗，是第三款获批在美紧急使用的疫苗。去年12月，美药管局先后批准了两款新冠疫苗的紧急使用授权申请，分别是美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗，以及美国生物技术企业莫德纳公司研发的新冠疫苗。这两款疫苗都是信使核糖核酸（mRNA）疫苗，都需要接种两剂。

　　据美药管局网站介绍，临床试验数据显示，强生疫苗在接种一剂至少14天以后，对新冠中症到危重症提供的保护效力为约67%，在接种一剂至少28天后的保护效力为约66%。安全性方面，强生疫苗最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌肉酸痛和恶心，大多为轻度至中度，持续1天至2天。