性状
本品为糖衣滴丸。
鉴别
(1)取本品15丸,加水5ml,振摇使辅料溶解,离10分钟,弃去上清液,再加水5ml,离心10分钟,弃去上清液,沉降物照联苯双酯项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
含量均匀度取本品1粒,置乳钵中,研细,加甲醇适量,研蘑,并用甲醇分次转移至100m量瓶中,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于联苯双酯1.5mg),置100ml量瓶中,加甲醇8oml,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取联苯双酯对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加甲醇200ml,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为278nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按联苯双酯峰计算不低于4000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同联苯双酯。
规格
1.5mg
贮藏
密封,在干燥处保存。